中生北控生物科技股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “京械注准20162401143”基本信息
| 注册证编号 | 京械注准20162401143 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 中生北控生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区超前路27号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区超前路27号 |
| 产品名称 | 丙酮酸测定试剂盒（乳酸脱氢酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1（R1)：60mLx2,试剂2（R2)：15mLx2；试剂1（R1)：60mLx1,试剂2（R2)：15mLx1；试剂1（R1)：40mLx1,试剂2（R2)：10mLx1；校准品（选配）：1mLx1；质控品（选配）：水平1：1mLx1，水平2：1mLx1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.试剂1（R1）(液体）三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液100mmol/L还原型辅酶I（NADH）0.35mmol/L2.试剂2（R2）（液体）乳酸脱氢酶(LDH)300U/L3.校准品（液体）丙酮酸，目标浓度：200mu;mol/L。每批定值，值有批特异性，详见值单。4.质控品（液体）丙酮酸，2水平，浓度范围分别为水平1：60mu;mol/L～180mu;mol/L、水平2：180mu;mol/L～380mu;mol/L。每批定值，值有批特异性，详见值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中的丙酮酸（PYR）含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/9/2 |
| 生效日期 | 2021/9/2 |
| 有效期至 | 2026/9/1 |
