| 注册证编号 | 苏械注准20172400754 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京欣迪生物药业工程有限责任公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江宁区科学园莱茵达路588号 |
| 生产地址 | 南京市江宁区科学园莱茵达路588号 |
| 产品名称 | 精浆柠檬酸检测试剂盒（终点法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1：R1：1×15ml、R2冻干粉：1×4ml、校准品：1×1 ml。规格2：R1：2×15ml、R2冻干粉：2×4ml、校准品：1×1 ml。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1溶解剂： 100mmol/L pH8.7±0.1 Tris-HCL缓冲液；R1干粉： 25mmol/L硫酸苯肼；R2冻干粉： 1.5ku/L柠檬酸裂解酶；校准品： 5 mmol/L柠檬酸，溯源性至标准物质（编号：BW4052）；20ml试剂瓶：2个。校准品不确定度具有批特异性，具体内容详见靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人精浆中柠檬酸的浓度。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/11/3 |
| 生效日期 | 2021/11/3 |
| 有效期至 | 2027/5/21 |
