| 注册证编号 | 京械注准20192400638 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 柏定生物工程（北京）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市海淀区体院西路甲2号 |
| 生产地址 | 北京市顺义区赵全营镇兆丰产业基地东盈路11号 |
| 产品名称 | 补体C1q测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：1;20mL，试剂2：1;5mL试剂1：1;40mL，试剂2：1;10mL试剂1：3;40mL，试剂2：1;30mL试剂1：1;60mL，试剂2：1;15mL试剂1：3;60mL，试剂2：1;45mL试剂1：9;60mL，试剂2：3;45mL试剂1：3;80mL，试剂2：1;60mL试剂1：6;80mL，试剂2：2;60mL试剂1：1;540mL，试剂2：1;135mL试剂1：2;52mL，试剂2：2;13mL试剂1：24;4.6mL，试剂2：12;2.5mL试剂1：4;70mL，试剂2：4;19mL校准品（选配）：5;0.5mL，质控品（选配）：2;0.5mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂成分浓度试剂1磷酸盐缓冲液40mmol/L，pH7.1试剂2磷酸盐缓冲液鼠抗人C1q抗体40mmol/L，pH7.1ge;20%（V/V）校准品（选配）人血清基质，液体，5水平目标浓度分别为：0mg/L、60mg/L、120mg/L、280mg/L、480mg/L质控品（选配）人血清基质，液体，2水平水平1目标浓度范围：80mg/L～160mg/L；水平2目标浓度范围：200mg/L～400mg/L注：校准品溯源至公司内部工作校准品；校准品靶值、质控品质控范围批特异，详见标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中的补体C1q含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/10/31 |
| 生效日期 | 2019/10/31 |
| 有效期至 | 2024/10/30 |
