| 注册证编号 | 京械注准20222400245 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京万泰德瑞诊断技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科学园路31号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科学园路31号1号楼1层102和106，1号楼3层A区、B区、C区，7号楼东侧303、西侧401 |
| 产品名称 | 补体C1q测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1）试剂1：20mL;1、试剂2：5mL;1；2）试剂1：40mL;1、试剂2：10mL;1；3）试剂1：48mL;1、试剂2：12mL;1；4）试剂1：48mL;3、试剂2：12mL;3；5）试剂1：48mL;3、试剂2：36mL;1；6）试剂1：60mL;1、试剂2：15mL;1；7）550测试/盒(试剂1：68mL;1、试剂2：22mL;1)；8）1100测试/盒(试剂1：68mL;2、试剂2：22mL;2)；9）1750测试/盒(试剂1：100mL;2、试剂2：25mL;2)；10）1050测试/盒(试剂1：20mL;6、试剂2：10mL;3)；11）1680测试/盒(试剂1：48mL;4、试剂2：12mL;4)；12）800测试/盒(试剂1：24mL;2、试剂2：6mL;2)；13）480测试/盒(试剂1：48mL;2、试剂2：12mL;2)；14）1260测试/盒(试剂1：47mL;3、试剂2：12mL;3)；15）600测试/盒(试剂1：47mL;1、试剂2：12mL;1)；校准品：0.5mL;5（5水平，选配）；质控品水平1：0.5mL;1（选配）；质控品水平2：0.5mL;1（选配）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液（pH7.0）50mmol/L试剂2：三羟甲基氨基甲烷缓冲液（pH7.0）50mmol/L补体C1q抗体适量校准品：磷酸盐缓冲液（pH7.5），人血清（ge;5%），补体C1q，目标浓度：水平1：0mg/L，水平2：70mg/L，水平3：140mg/L，水平4：280mg/L，水平5：560mg/L。质控品：磷酸盐缓冲液（pH7.5），人血清（ge;5%），补体C1q，质控品靶值范围：水平1：160mg/L～240mg/L，水平2：240mg/L～360mg/L。校准品、质控品批特异，具体浓度见瓶签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中补体C1q的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/14 |
| 生效日期 | 2022/6/14 |
| 有效期至 | 2027/6/13 |
