| 注册证编号 | 京械注准20222400250 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京利德曼生化股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区兴海路5号 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区兴海路5号1幢2层、6层、B1层、2幢 |
| 产品名称 | 补体C1q质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 低值质控品：1;0.5mL、高值质控品：1;0.5mL；低值质控品：1;1mL、高值质控品：1;1mL；低值质控品：2;1mL、高值质控品：2;1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本质控品为2水平液体质控品。pH:7.40(7.20～7.60)，含磷酸盐缓冲液（10mM），补体C1q，牛血清白蛋白（2%），叠氮钠le;0.1%。目标浓度范围分别为：（80.0～150.0）mg/L；（160.0～300.0）mg/L。质控品浓度具有批特异性，具体数值详见瓶标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 与本公司生产的补体C1q测定试剂盒（免疫比浊法）配套使用，用于补体C1q的室内质量控制。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/7/1 |
| 生效日期 | 2022/7/1 |
| 有效期至 | 2027/6/30 |
