注册证编号 | 京械注准20242400348 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 北京九强生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层 |
生产地址 | 北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号,北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖大街8号A001 |
产品名称 | 补体C3测定试剂盒 (免疫比浊法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 480测试/盒;450测试/盒;230测试/盒;460测试/盒;420测试/盒;试剂1:2;54mL、试剂2:2;15mL;试剂1:2;51mL、试剂2:2;14mL;试剂1:1;52mL、试剂2:1;14mL;试剂1:2;52mL、试剂2:2;14mL;试剂1:1;87mL、试剂2:1;25mL。校准品(单水平):1;1mL;质控品(水平1):3;1mL;1;1mL;质控品(水平2):3;1mL;1;1mL。 |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂成分浓度试剂1:三羟甲基氨基甲烷(TRIS缓冲液)聚乙二醇氯化钠18.16mmol/L40g/L123.20mmol/L试剂2:三羟甲基氨基甲烷(TRIS缓冲液)抗人C3抗体18.16mmol/L22%(V/V)校准品(液体,单水平):人血清补体C3(目标浓度范围)ge;50%300~550mg/dL质控品(液体,2水平):人血清补体C3(目标浓度范围)ge;50%水平1:110~200mg/dL水平2:210~400mg/dL注:校准品、质控品靶值批特异,详见靶值单。 |
适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清的补体C3含量。 |
审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
批准日期 | 2024/6/19 |
生效日期 | 2024/6/19 |
有效期至 | 2029/6/18 |