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北京九强生物技术股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20242400348”基本信息
注册证编号京械注准20242400348 [查看相关产品信息]
注册人名称北京九强生物技术股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层
生产地址北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号,北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖大街8号A001
产品名称补体C3测定试剂盒 (免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格480测试/盒;450测试/盒;230测试/盒;460测试/盒;420测试/盒;试剂1:2;54mL、试剂2:2;15mL;试剂1:2;51mL、试剂2:2;14mL;试剂1:1;52mL、试剂2:1;14mL;试剂1:2;52mL、试剂2:2;14mL;试剂1:1;87mL、试剂2:1;25mL。校准品(单水平):1;1mL;质控品(水平1):3;1mL;1;1mL;质控品(水平2):3;1mL;1;1mL。
结构及组成/主要组成成分试剂成分浓度试剂1:三羟甲基氨基甲烷(TRIS缓冲液)聚乙二醇氯化钠18.16mmol/L40g/L123.20mmol/L试剂2:三羟甲基氨基甲烷(TRIS缓冲液)抗人C3抗体18.16mmol/L22%(V/V)校准品(液体,单水平):人血清补体C3(目标浓度范围)ge;50%300~550mg/dL质控品(液体,2水平):人血清补体C3(目标浓度范围)ge;50%水平1:110~200mg/dL水平2:210~400mg/dL注:校准品、质控品靶值批特异,详见靶值单。
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量测定人血清的补体C3含量。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2024/6/19
生效日期2024/6/19
有效期至2029/6/18
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