| 注册证编号 | 京械注准20242400348 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京九强生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层 |
| 生产地址 | 北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号,北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖大街8号A001 |
| 产品名称 | 补体C3测定试剂盒 (免疫比浊法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 480测试/盒；450测试/盒；230测试/盒；460测试/盒；420测试/盒；试剂1:2;54mL、试剂2:2;15mL；试剂1:2;51mL、试剂2:2;14mL；试剂1:1;52mL、试剂2:1;14mL；试剂1:2;52mL、试剂2:2;14mL；试剂1:1;87mL、试剂2:1;25mL。校准品（单水平）：1;1mL；质控品（水平1）：3;1mL；1;1mL；质控品（水平2）：3;1mL；1;1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂成分浓度试剂1：三羟甲基氨基甲烷（TRIS缓冲液）聚乙二醇氯化钠18.16mmol/L40g/L123.20mmol/L试剂2：三羟甲基氨基甲烷（TRIS缓冲液）抗人C3抗体18.16mmol/L22%（V/V）校准品（液体，单水平）：人血清补体C3（目标浓度范围）ge;50%300～550mg/dL质控品（液体，2水平）：人血清补体C3（目标浓度范围）ge;50%水平1：110～200mg/dL水平2：210～400mg/dL注：校准品、质控品靶值批特异，详见靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清的补体C3含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/6/19 |
| 生效日期 | 2024/6/19 |
| 有效期至 | 2029/6/18 |
