| 注册证编号 | 京械注准20232400510 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 乐普（北京）诊断技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区南邵镇科技园区利祥路6号1幢205 |
| 生产地址 | 北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院3号楼二层 |
| 产品名称 | 不饱和铁结合力测定试剂盒（Ferene法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：60mL;1，试剂2：15mL;1；试剂1：60mL;2，试剂2：30mL;1；试剂1：60mL;2，试剂2：15mL;2；试剂1：60mL;3，试剂2：45mL;1；试剂1：60mL;4，试剂2：60mL;1；试剂1：60mL;5，试剂2：15mL;5；试剂1：60mL;6，试剂2：45mL;2；试剂1：60mL;6，试剂2：15mL;6；试剂1：80mL;1，试剂2：20mL;1；试剂1：80mL;2，试剂2：40mL;1；试剂1：80mL;3，试剂2：60mL;1；试剂1：80mL;4，试剂2：80mL;1；试剂1：80mL;4，试剂2：20mL;4；试剂1：80mL;5，试剂2：50mL;2；试剂1：12mL;1，试剂2：3mL;1；试剂1：12mL;4，试剂2：3mL;4；试剂1：20mL;1，试剂2：5mL;1；试剂1：20mL;3，试剂2：5mL;3；试剂1：20mL;4，试剂2：5mL;4；试剂1：20mL;5，试剂2：5mL;5；试剂1：20mL;6，试剂2：5mL;6；试剂1：20mL;7，试剂2：5mL;7；试剂1：20mL;8，试剂2：5mL;8；试剂1：20mL;9，试剂2：5mL;9；试剂1：20mL;10，试剂2：5mL;10；试剂1：40mL;1，试剂2：10mL;1；试剂1：4L;1，试剂2：1L;1；试剂1：4L;2，试剂2：1L;2；校准品（液体，选配）：1mL;1；质控品（2水平，液体，选配）：1mL;2。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1Tris缓冲液100mmol/L，pH8.6硫脲ge;40mmol/L硫酸亚铁铵ge;10mu;mol/L试剂2呋喃三嗪二钠盐（Ferene）ge;3mmol/L抗坏血酸ge;30mmol/L校准品Tris缓冲液100mmol/L，pH8.6小牛血清ge;30%脱铁转铁蛋白1.592～2.786g/L（不饱和铁结合力目标浓度范围：40.00～70.00mu;mol/L）质控品Tris缓冲液100mmol/L，pH8.6小牛血清ge;30%脱铁转铁蛋白水平1：0.796～1.990g/L（不饱和铁结合力目标浓度范围：20.00～50.00mu;mol/L）脱铁转铁蛋白水平2：2.189～3.781g/L（不饱和铁结合力目标浓度范围：55.00～95.00mu;mol/L）注：校准品及质控品具有批特异性，具体浓度见靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清或血浆中不饱和铁结合力的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/10 |
| 生效日期 | 2023/8/10 |
| 有效期至 | 2028/8/9 |
