| 注册证编号 | 粤械注准20222401460 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州菲康生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B4栋第四层420-448房(自主申报) |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B4栋第四层420-448房(自主申报) |
| 产品名称 | 骨钙素检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由试剂卡、样本稀释液、ID芯片组成。其中： 1、检测卡：由塑料卡壳与试纸条构成。试纸条由样品垫、结合垫、硝酸纤维素膜组成，结合垫上包被有荧光标记的骨钙素单克隆抗体和特异性抗体。结合垫上包被的单克隆抗体属于细胞重组抗体。 2、样本稀释液：Tris缓冲液 注：不同批号试剂盒中的组份不能混用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床上体外定量检测人血清、血浆或全血中的骨钙素的含量，临床上主要用于各种骨质疏松及骨损伤后骨质合成早期的评价。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/9/25 |
| 生效日期 | 2022/9/25 |
| 有效期至 | 2027/9/24 |
