西安凯棣医疗器械有限责任公司
境内医疗器械（注册） — “陕械注准20212020133”基本信息
| 注册证编号 | 陕械注准20212020133 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 西安凯棣医疗器械有限责任公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 西安市航天基地工业二路299号6号楼10101户 |
| 生产地址 | 西安市航天基地工业二路299号6号楼10101户 |
| 产品名称 | 一次性包皮环切缝合器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | CK-9 CK-11 CK-13 CK-15 CK-17 CK-19 CK-22 CK-25 CK-29 CK-32 CK-34 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由组件与器身组成，组件由保护盖、龟头罩、调节旋钮、保险扣组成；器身由缝合钉、钉仓、钉仓套、环切刀、垫刀圈、硅胶圈和手柄组成；其中环切刀、缝合钉及硅胶圈分别由304、316L不锈钢材料及硅橡胶材料制成，其它部件由304不锈钢、ABS、PE、PA、PC材料组成。产品采用环氧乙烷灭菌，无菌提供，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于男性生殖器包皮环切缝合手术。 |
| 审批部门 | 陕西省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/11/9 |
| 生效日期 | 2021/11/9 |
| 有效期至 | 2026/11/8 |
