| 注册证编号 | 京械注准20232400672 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京世纪沃德生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区火炬街21号4幢4层401 |
| 生产地址 | 北京市中关村科技园昌平园火炬街28号1号楼一层西侧B区，北京市昌平区火炬街28号1号楼一层东侧 |
| 产品名称 | 超敏C反应蛋白校准品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 水平1：0.5mL;1；0.5mL;2；0.5mL;5；0.5mL;10；1.0mL;1；1.0mL;2；1.0mL;5；1.0mL;10；水平2：0.5mL;1；0.5mL;2；0.5mL;5；0.5mL;10；1.0mL;1；1.0mL;2；1.0mL;5；1.0mL;10；水平3：0.5mL;1；0.5mL;2；0.5mL;5；0.5mL;10；1.0mL;1；1.0mL;2；1.0mL;5；1.0mL;10；水平4：0.5mL;1；0.5mL;2；0.5mL;5；0.5mL;10；1.0mL;1；1.0mL;2；1.0mL;5；1.0mL;10；水平5：0.5mL;1；0.5mL;2；0.5mL;5；0.5mL;10；1.0mL;1；1.0mL;2；1.0mL;5；1.0mL;10； |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组成性状主要成分浓度校准品液体磷酸二氢钾0.27g/L十二水磷酸氢二钠2.85g/L氯化钠8g/L氯化钾0.2g/L防腐剂0.03%C反应蛋白靶值浓度范围：水平1：0.00mg/L，水平2：（0.00，5.00）mg/L，水平3：（5.00，12.00）mg/L，水平4：（12.00，22.00）mg/L，水平5：（22.00，40.00）mg/L校准品靶值批特异，详见校准品瓶签。 |
| 适用范围/预期用途 | 与本公司生产的超敏C反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）配套使用，用于超敏C反应蛋白（hs-CRP）检测系统的校准。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/19 |
| 生效日期 | 2023/10/19 |
| 有效期至 | 2028/10/18 |
