| 注册证编号 | 京械注准20192060392 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 新博医疗技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区西环南路18号C座408室 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区西环南路18号C座506、509、520室 |
| 产品名称 | 超声光散射乳腺诊断系统 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | OPTIMUS-ES01/OPTIMUS-ES02/OPTIMUS-IS01 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品结构组成：a)壳体；b)光学模块；c)超声模块；d)复合探头；e)计算机系统型号区别：型号超声模块位置产品大小设备代号外形尺寸OPTIMUS-ES01外置（E）小型（S）011.1m*0.7m*1.6mOPTIMUS-ES02外置（E）小型（S）020.9m*0.6m*1.4mOPTIMUS-IS01内置（I）小型（S）010.8m*0.6m*1.3m |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于乳腺病变的良恶性辅助鉴别诊断。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/29 |
| 生效日期 | 2023/11/29 |
| 有效期至 | 2029/7/4 |
