北京万泰德瑞诊断技术有限公司
境内医疗器械（注册） — “京械注准20152400857”基本信息
| 注册证编号 | 京械注准20152400857 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京万泰德瑞诊断技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科学园路31号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科学园路31号 |
| 产品名称 | 超氧化物歧化酶测定试剂盒（邻苯三酚法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1)试剂1：20mL;1、试剂2：20mL;1； 2)试剂1：30mL;1、试剂2：30mL;1； 3)试剂1：30mL;3、试剂2：30mL;3； 4)试剂1：40mL;1、试剂2：20mL;1； 5)试剂1：40mL;3、试剂2：20mL;3； 6)试剂1：30mL;1、试剂2：10mL;1； 7)试剂1：45mL;1、试剂2：15mL;1； 8)试剂1：45mL;3、试剂2：15mL;3； 9)试剂1：32mL;1、试剂2：8mL;1； 10)试剂1：48mL;1、试剂2：12mL;1； 11)试剂1：48mL;3、试剂2：12mL;3； 12)试剂1：50mL;1、试剂2：10mL;1； 13)试剂1：50mL;3、试剂2：10mL;3； 14)550测试/盒（试剂1：69mL;1、试剂2：27mL;1）； 15)600测试/盒（试剂1：52mL;1、试剂2：19mL;1）； 校准品：1.0mL;1（选配）； 质控品水平1：1.0mL;1（选配）； 质控品水平2：1.0mL;1（选配）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1:Tris缓冲液(pH=8.2) 100mmol/L EGTA 1mmol/L ProClin300TM生物灭活剂 0.05% 试剂2:邻苯三酚 7mmol/L 盐酸 10mmol/L 校准品（冻干粉）：超氧化物歧化酶、Tris缓冲液、人血清(含量ge;5%)，（目标浓度范围：80U/mL-120U/mL），批特异，具体浓度见瓶签； 质控品（冻干粉）：超氧化物歧化酶、Tris缓冲液、人血清(含量ge;5%)，（质控品水平1靶值范围：40U/mL-60U/mL；质控品水平2靶值范围：160U/mL-240U/mL），批特异，具体浓度见瓶签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中超氧化物歧化酶（SOD）的含量。 |
| 审批部门 | 北京市食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/11/7 |
| 生效日期 | 2019/11/7 |
| 有效期至 | 2024/11/6 |
