| 注册证编号 | 苏械注准20212181059 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 常州市康蒂娜医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州市新北区薛冶路117号 |
| 生产地址 | 常州市新北区薛冶路117号 |
| 产品名称 | 一次性使用子宫颈扩张球囊 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1311201,1311202,1311203,1311204,1311205,1311206,1311207，1311301,1311302,1311303,1311304,1311305,1311306,1311307，1311401,1311402,1311403,1311404,1311405,1311406,1311407。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用子宫颈扩张球囊产品由堵头、球囊、管身、球囊充起腔、单向阀和（或）导丝组成；导管、球囊由硅胶制成；产品根据导管腔数不同与是否装配导丝分为两腔型、三腔型、三腔带导丝型，其中每型规格根据球囊容积不同又分为7种；灭菌产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于足月引产前对成熟度不佳的宫颈进行宫颈管的机械扩张。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/7/13 |
| 生效日期 | 2021/7/13 |
| 有效期至 | 2026/7/12 |
