| 注册证编号 | 京械注准20202400400 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京利德曼生化股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区兴海路5号 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区兴海路 5 号 1 幢 2 层、6 层、B1 层、2 幢 |
| 产品名称 | 触珠蛋白(HPT)测定试剂盒(免疫比浊法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1（R1）：1;60mL、试剂2（R2）：1;10mL；试剂1（R1）：2;60mL、试剂2（R2）：2;10mL；试剂1（R1）：1;50mL、试剂2（R2）：1;10mL；试剂1（R1）：2;50mL、试剂2（R2）：2;10mL；试剂1（R1）：1;56mL、试剂2（R2）：1;8mL；试剂1（R1）：2;56mL、试剂2（R2）：2;8mL；校准品(选配)：单水平1;1mL。质控品(选配)：两个水平2;1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组分主要组成成分试剂1（R1）磷酸缓冲液50mM，氯化钠15mM，叠氮钠0.1%试剂2（R2）磷酸缓冲液50mM，氯化钠15mM，抗人HPT抗体，叠氮钠0.1%校准品（选配）单水平液体校准品，含人HPT蛋白，磷酸缓冲液50mM，氯化钠15mM，牛血清白蛋白5%，叠氮钠0.1%。目标浓度（g/L）：（2.50-5.00）。质控品（选配）两个水平液体质控品，含人HPT蛋白，磷酸缓冲液50mM，氯化钠15mM，牛血清白蛋白5%，叠氮钠0.1%。靶值范围（g/L）：（0.10-1.50），（1.00-3.00）。注：校准品和质控品浓度具有批特异性，具体数值见瓶标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清中触珠蛋白(HPT)的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/11/4 |
| 生效日期 | 2020/11/4 |
| 有效期至 | 2025/11/3 |
