| 注册证编号 | 京械注准20242400142 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京乐普诊断科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区超前路37号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区利祥路6号4幢、5幢、6幢 |
| 产品名称 | 雌二醇测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25测试/盒、2;25测试/盒、50测试/盒、2;50测试/盒、100测试/盒、2;100测试/盒、200测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 名称包装规格/装量主要组成成分及含量25测试/盒2;25测试/盒50测试/盒2;50测试/盒100测试/盒2;100测试/盒200测试/盒试剂1（R1）3.0mL/瓶;13.0mL/瓶;24.5mL/瓶;14.5mL/瓶;27.0mL/瓶;17.0mL/瓶;212.5mL/瓶;1偶联E2抗体的链霉亲和素磁性微粒试剂2（R2）3.0mL/瓶;13.0mL/瓶;24.5mL/瓶;14.5mL/瓶;27.0mL/瓶;17.0mL/瓶;212.5mL/瓶;1吖啶磺酰胺（AE）标记的E2抗原试剂3（R3）3.0mL/瓶;13.0mL/瓶;24.5mL/瓶;14.5mL/瓶;27.0mL/瓶;17.0mL/瓶;212.5mL/瓶;1雌二醇解离剂，含1%牛血清白蛋白的10mMPB缓冲液试剂4（R4）3.5mL/瓶;13.5mL/瓶;25.5mL/瓶;15.5mL/瓶;29.5mL/瓶;19.5mL/瓶;217.0mL/瓶;1样本稀释液，含1%牛血清白蛋白的10mMPB缓冲液校准品（选配1）1mL/瓶;61mL/瓶;61mL/瓶;61mL/瓶;61mL/瓶;61mL/瓶;61mL/瓶;620mMPB缓冲液，6个水平的校准品各1瓶，含有E2抗原，目标浓度20pg/mL，50pg/mL，125pg/mL，500pg/mL，1500pg/mL，3000pg/mL校准品（选配2）0.5mL/瓶;60.5mL/瓶;60.5mL/瓶;60.5mL/瓶;60.5mL/瓶;60.5mL/瓶;60.5mL/瓶;620mMPB缓冲液，6个水平的校准品各1瓶，含有E2抗原，目标浓度20pg/mL，50pg/mL，125pg/mL，500pg/mL，1500pg/mL，3000pg/mL校准品（选配3）1mL/瓶;31mL/瓶;31mL/瓶;31mL/瓶;31mL/瓶;31mL/瓶;31mL/瓶;320mMPB缓冲液，3个水平的校准品各1瓶，含有E2抗原，目标浓度50pg/mL，500pg/mL，1500pg/mL校准品（选配4）0.5mL/瓶;30.5mL/瓶;30.5mL/瓶;30.5mL/瓶;30.5mL/瓶;30.5mL/瓶;30.5mL/瓶;320mMPB缓冲液，3个水平的校准品各1瓶，含有E2抗原，目标浓度50pg/mL，500pg/mL，1500pg/mL质控品（选配1）1mL/瓶;21mL/瓶;21mL/瓶;21mL/瓶;21mL/瓶;21mL/瓶;21mL/瓶;220mMPB缓冲液，2个水平的质控品各1瓶，含有E2抗原，目标浓度50pg/mL，1000pg/mL质控品（选配2）0.5mL/瓶;20.5mL/瓶;20.5mL/瓶;20.5mL/瓶;20.5mL/瓶;20.5mL/瓶;20.5mL/瓶;220mMPB缓冲液，2个水平的质控品各1瓶，含有E2抗原，目标浓度50pg/mL，1000pg/mL |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清、血浆样本中的雌二醇（Estradiol）的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/4/2 |
| 生效日期 | 2024/4/2 |
| 有效期至 | 2029/4/1 |
