| 注册证编号 | 京械注准20192400456 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京热景生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路55号院7号楼1-5层 |
| 生产地址 | 北京市大兴区庆丰西路55号院6号楼、7号楼、9号,河北省廊坊开发区官东路70号（委托生产）（统一社会信用代码91131001MA07RG1Q3K） |
| 产品名称 | 促甲状腺素测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | A型：30人份/盒，60人份/盒，90人份/盒；B型：25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；D型：30人份/盒，60人份/盒，90人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 校准品靶值批特异，详见标签。注：1.本产品溯源至中国食品药品检定研究院的促甲状腺素（TSH）国家标准品（编号：150530）。2.不同批号试剂盒之间的组分不能互用。3.清洗液（备案凭证编号：京大械备20170033号、京大械备20190034号）、底物液（备案凭证编号：京大械备20180002号）可单独提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清、血浆样本中促甲状腺素（TSH）的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/2/19 |
| 生效日期 | 2024/2/19 |
| 有效期至 | 2029/7/25 |
