| 注册证编号 | 京械注准20242400220 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京金沃夫生物工程科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市大兴区经济开发区科苑路18号3幢二层R2215室 |
| 生产地址 | 北京市大兴区华佗路50号院23号楼1层102-103室、2层、3层、4层 |
| 产品名称 | 促卵泡生成素（FSH）检测试剂盒（胶体金法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 条型：1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；卡型：1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；笔型：1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 条型产品由试纸条、尿杯（选配）组成。卡型产品由塑料卡壳、试纸条、吸管、尿杯（选配）组成。笔型产品由塑料笔壳、试纸条、尿杯（选配）组成。试纸条主要由硝酸纤维素膜（检测线（T）位置包被鼠抗促卵泡生成素单克隆抗体2、质控线（C）位置包被羊抗鼠IgG多克隆抗体)，结合垫(包被胶体金标记的鼠抗促卵泡生成素单克隆抗体1），样品垫，吸水纸，塑料衬片构成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测人体尿液中的促卵泡生成素（FSH）。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/4/23 |
| 生效日期 | 2024/4/23 |
| 有效期至 | 2029/4/22 |
