| 注册证编号 | 湘械注准20222401484 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南聚创生物医药有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湘潭经开区传奇西路9号创新创业服务中心12号厂房四层南 |
| 生产地址 | 湘潭经开区传奇西路9号创新创业服务中心12号厂房四层南 |
| 产品名称 | 胰淀粉酶测定试剂盒（选择性抑制法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1 R1: 2×40ml，R2: 1×20ml规格2 R1: 2×40ml，R2: 1×20ml，Std: 1×1.0ml，Con: 2×1.0ml规格3 R1: 2×60ml，R2: 2×15ml规格4 R1: 2×60ml，R2: 2×15ml，Std: 1×1.0ml，Con: 2×1.0ml规格5 R1: 4×60ml，R2: 1×60ml规格6 R1: 4×60ml，R2: 1×60ml，Std: 1×1.0ml，Con: 2×1.0ml规格7 R1: 4×200ml，R2: 1×200ml，Std: 1×1.0ml，Con: 2×1.0ml规格8 R1: 4×1000ml，R2: 1×1000ml，Std: 10×1.0ml，Con: 20×1.0ml规格9 500人份/盒规格10 1000人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）： HEPES缓冲液 50mmol/L 硫酸镁 50mmol/L 氯化钠 10 mmol/L4500 U/L95 mg/L 防腐剂、稳定剂 0.3‰试剂2（R2）： HEPES缓冲液 50mmol/L E-pNP-G7 5.50mmol/L 非反应性填充物 2.80mmol/L 防腐剂、稳定剂 0.3‰校准品（1水平）： 蔗糖 10％ 胰淀粉酶（校准品定值范围）250±50 U/L质控品（2水平）： 蔗糖 10％ 胰淀粉酶（质控品靶值范围）70±20 U/L、250±60 U/L |
| 适用范围/预期用途 | 用于检测人血清或尿液样本中胰淀粉酶的活性，临床上主要用于胰腺疾病辅助诊断。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/1 |
| 生效日期 | 2022/8/1 |
| 有效期至 | 2027/7/31 |
