| 注册证编号 | 京械注准20232400006 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京九强生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层 |
| 生产地址 | 北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖大街8号A001,北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号 |
| 产品名称 | 低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒 (直接法—表面活性剂清除法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1:1;60mL、试剂2:1;20mL；试剂1:2;60mL、试剂2:2;20mL；试剂1:1;45mL、试剂2:1;15mL；试剂1:2;54mL、试剂2:2;18mL；试剂1:1;18mL、试剂2:1;6mL；试剂1:6;18mL、试剂2:6;6mL；试剂1:1;48mL、试剂2:1;16mL；试剂1:1;70mL、试剂2:1;26mL；试剂1:24;4.2mL、试剂2:12;2.9mL；2880测试/盒；390测试/盒；510测试/盒；1680测试/盒；1860测试/盒；280测试/盒；310测试/盒。质控品（水平1）：1;1mL；3;1mL；6;1mL；10;1mL；1;2mL；3;2mL；6;2mL；10;2mL。质控品（水平2）：1;1mL；3;1mL；6;1mL；10;1mL；1;2mL；3;2mL；6;2mL；10;2mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂成分浓度试剂1：Goodrsquo;s缓冲液胆固醇氧化酶胆固醇脂酶过氧化物酶4-氨基安替比林50mmol/L，pH6.500.8-1.3KU/L0.8-1.3KU/L1.5-2.5KU/L1.0mmol/L试剂2：Goodrsquo;s缓冲液N-乙基-N-（3-甲苯）-N-琥珀酰乙二胺50mmol/L，pH6.501.0mmol/L质控品（冻干粉）：人血清低密度脂蛋白胆固醇ge;30%水平1：1.50～2.50mmol/L水平2：2.55～5.00mmol/L注：质控品靶值批特异，详见靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/1/4 |
| 生效日期 | 2023/1/4 |
| 有效期至 | 2028/1/3 |
