| 注册证编号 | 粤械注准20212400731 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市卓润生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙二路40号1#楼1401 |
| 生产地址 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋（委托生产） |
| 产品名称 | 睾酮测定试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 30人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由30个一次性试剂条和4个校准品组成。其中一次性试剂条包含磁珠包被物、吖啶标记物和预激发液。试剂条中包含睾酮吖啶标记结合物,磷酸盐缓冲液,含蛋白稳定剂、防腐剂,110 μL;睾酮抗体（鼠）包被的磁微粒,三羟甲基氨基甲烷缓冲液,含蛋白稳定剂、防腐剂,110 μL;预激发液,含1.32%（W/V）过氧化氢的酸性溶液,160 μL。校准品1包含三羟甲基氨基甲烷溶液,含蛋白稳定剂、防腐剂;校准品2、3、4包含三羟甲基氨基甲烷溶液,含睾酮抗原、蛋白稳定剂、防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清和（或）血浆中的睾酮的含量，临床上主要用于睾酮水平异常相关疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/5/25 |
| 生效日期 | 2021/5/25 |
| 有效期至 | 2026/5/24 |
