| 注册证编号 | 赣械注准20192400253 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江西英大生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江西省宜春市袁州区医药工业园 |
| 生产地址 | 江西省宜春市袁州区医药工业园 |
| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂（标配）： R1：30ml×1 R2：10ml×1；R1：45ml×1 R2：15ml×1；R1：60ml×1 R2：20ml×1；R1：60ml×2 R2：20ml×2；R1：45ml×3 R2：17ml×3；R1：60ml×3 R2：60ml×1；50Ts；150Ts；300Ts；600Ts；1200Ts； 校准品（选配）：C:0.5ml；1ml；0.5ml×4；0.5ml×5；0.5ml×6； 质控品（选配）：Q:1ml；1ml×2。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）：三羟甲基氨基甲烷缓冲液、聚乙二醇-8000； 试剂2（R2）：甘氨酸缓冲液、肌酸激酶同工酶胶乳抗体； 校准品（选配）C：肌酸激酶同工酶（重组蛋白，缓冲液基质）； 质控品（选配）Q：肌酸激酶同工酶（重组蛋白，缓冲液基质）。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清或全血中肌酸激酶同工酶（CK-MB）的含量。临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 江西省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/9/29 |
| 生效日期 | 2019/9/29 |
| 有效期至 | 2024/9/28 |
