| 注册证编号 | 京械注准20152400741 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京北检·新创源生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市大兴区工业开发区科苑路18号1幢1至2层1-5-1 |
| 生产地址 | 北京市大兴区工业开发区科苑路18号1幢1至2层1-5-1 |
| 产品名称 | 低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法-保护性试剂法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1:39ml,试剂2:13ml； 试剂1:39ml×2,试剂2:13ml×2； 试剂1:39ml×3,试剂2:13ml×3； 试剂1:39ml×4,试剂2:13ml×4； 试剂1:39ml×2,试剂2:26ml； 试剂1:39ml×6,试剂2:26ml×3； 试剂1:39ml×4,试剂2:26ml×2； 试剂1:39ml×8,试剂2:26ml×4； 试剂1:45ml,试剂2:15ml； 试剂1:45ml×2,试剂2:15ml×2； 试剂1:45ml×3,试剂2:15ml×3； 试剂1:45ml×4,试剂2:15ml×4； 试剂1:45ml×2,试剂2:30ml； 试剂1:45ml×6,试剂2:30ml×3； 试剂1:45ml×4,试剂2:30ml×2； 试剂1:45ml×8,试剂2:30ml×4； 试剂1:50ml×3,试剂2:50ml； 试剂1:50ml×6,试剂2:50ml×2； 试剂1:60ml,试剂2:20ml； 试剂1:60ml×2,试剂2:20ml×2； 试剂1:60ml×3,试剂2:20ml×3； 试剂1:60ml×4,试剂2:20ml×4； 试剂1:60ml×2,试剂2:40ml； 试剂1: |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：GOOD’S缓冲液 ≥50mmol/L 胆固醇酯酶 ≥800U/L 胆固醇氧化酶 ≥500U/L 聚阴离子 ≥0.05g/L 表面活性剂I ≥1g/L 4-氨基安替比林 ≥0.68mmol/L 过氧化物酶 ≥500U/L 试剂2：GOOD’S缓冲液 ≥50mmol/L TOOS ≥1mmol/L 表面活性剂II ≥1g/L 质控品（选配）： 水平2：低密度脂蛋白胆固醇 （1.00～4.00）mmol/L 该质控品为血清基质冻干质控品 水平3：低密度脂蛋白胆固醇 （4.01～10.00）mmol/L 该质控品为血清基质冻干质控品 质控品有批特异性，具体靶值见靶值表。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清中低密度脂蛋白胆固醇的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/3/20 |
| 生效日期 | 2020/3/20 |
| 有效期至 | 2025/3/19 |
