医疗器械注册证编号:京械注准20152400198

北京世纪沃德生物科技有限公司

境内医疗器械（注册） — “京械注准20152400198”基本信息

注册证编号	京械注准20152400198 [查看相关产品信息]
注册人名称	北京世纪沃德生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所	北京市昌平区科技园区火炬街21号4幢4层401
生产地址	北京市昌平区火炬街28号1号楼一层东侧；北京市中关村科技园昌平园火炬街28号1号楼一层西侧B区
产品名称	低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-表面活性剂清除法)
管理类别	第二类
型号规格	试剂1:1;30mL,试剂2:1;10mL试剂1:2;30mL,试剂2:2;10mL试剂1:3;30mL,试剂2:1;30mL试剂1:1;45mL,试剂2:1;15mL试剂1:2;45mL,试剂2:2;15mL试剂1:3;45mL,试剂2:1;45mL试剂1:1;60mL,试剂2:1;20mL试剂1:2;60mL,试剂2:2;20mL试剂1:3;60mL,试剂2:1;60mL试剂1:1;90mL,试剂2:1;30mL试剂1:2;90mL,试剂2:2;30mL试剂1:3;90mL,试剂2:1;90mL试剂1:6;60mL,试剂2:2;60mL试剂1:2;60mL,试剂2:1;40mL试剂1:10;18mL,试剂2:10;6mL试剂1:3;18mL,试剂2:3;6mL试剂1：5;18mL，试剂2：5;6mL试剂1：1;15mL，试剂2：1;5mL270测试/盒（试剂1：1;60mL，试剂2：1;20mL）540测试/盒（试剂1：2;60mL，试剂2：2;20mL）320测试/盒（试剂1：1;60mL，试剂2：1;20mL）640测试/盒（试剂1：2;60mL，试剂2：2;20mL）430测试/盒（试剂1：1;60mL，试剂2：1;20mL）860测试/盒（试剂1：2;60mL，试剂2：2;20mL）360测试/盒（试剂1：2;21mL，试剂2：2;7mL）/
结构及组成/主要组成成分	组成主要成分浓度试剂1（R1）Goodrsquo;s缓冲液50mmol/L4-氨基安替比林1mmol/L胆固醇氧化酶gt;1KU/L胆固醇酯酶gt;1KU/L试剂2（R2）Goodrsquo;s缓冲液50mmol/L过氧化物酶gt;1KU/LTritonx-1003mL/L防腐剂gt;2mmol/L不同批号试剂盒中各组分不能互换。
适用范围/预期用途	用于体外定量测定人血清中低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的含量。
审批部门	北京市药品监督管理局
批准日期	2023/4/20
生效日期	2023/4/20
有效期至	2029/6/20