| 注册证编号 | 苏械注准20202400948 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏谱迪生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G60幢51号三层东 |
| 生产地址 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G60幢51号三层东 |
| 产品名称 | 甲状腺功能三项联检试剂盒(流式荧光发光法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 96测试/盒：试剂+质控品（冻干品）；96测试/盒：试剂+校准品（冻干品）+质控品（冻干品）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 编号 组成 标示 规格 主要成分1 校准品 CAL0、CAL1、CAL2、CAL3、CAL4、CAL5、CAL6 校准品一套，共7瓶 六个浓度水平的重组抗原（TSH，促甲状腺素）、合成半抗原（T3，三碘甲状腺原氨酸、T4，甲状腺素）组合，和零校准品的冻干品2 质控品 QC1，QC2 质控品一套，共2瓶 两个浓度水平的重组抗原（TSH，促甲状腺素）、合成半抗原（T3，三碘甲状腺原氨酸、T4，甲状腺素）组合，冻干品3 偶联微珠悬液 Cap-Beads 2.75 mL/瓶×1瓶 鼠抗人TSH（促甲状腺素）、T3（三碘甲状腺原氨酸）、T4（甲状腺素）单克隆抗体偶联微珠组合，3×3000珠/25 μL，50 mmol/L磷酸盐缓冲液，pH7.44 样品稀释液 Sample diluent 2.0 mL/瓶×1瓶 含1%BSA的40 mmol/L磷酸盐缓冲液, pH 7.45 生物素标记检测分子 Detection-Bt 2.75 mL/瓶×1瓶 生物素标记的鼠抗人TSH（促甲状腺素）单克隆抗体（1.00ug/mL），和T3竞争物（三碘甲状腺原氨酸衍生物，0.02μg/mL)、T4竞争物（甲状腺素衍生物，0.02μg/mL)，50 mmol/L磷酸盐缓冲液，pH7.46 PE标记的链霉亲和素 SA-PE 5.5 mL/瓶×1瓶 1.25 μg/ml 链霉亲和素-PE荧光染料，50 mmol/L磷酸缓冲液，pH7.47 反应缓冲液 30 mL/瓶×1瓶 含1%BSA的50 mmol/L磷酸盐缓冲液，pH7.48 终止检测液 Stop Buffer 15 mL/瓶×1瓶 含0.102%（v/v）ProClin的20 mmol/L磷酸盐缓冲液，pH7.49 10x洗液 10xWB 25 ml/瓶×2瓶 含0.5% Tween20(吐温20)的100 mmol/L磷酸缓冲液，pH7.410 96孔板 - 1板 -11 封口膜 - 2张 -12 说明书 - 1张 -13 赋值卡 - 1份 提供校准品靶值和质控品质控范围-校准品、质控品浓度范围项目 TSH（uIU/mL） FT3（pg/mL） FT4（ng/dL）CAL1 0.03±20% 1.00±20% 0.235±20%CAL2 0.16±20% 2.00±20% 0.47±20%CAL3 0.8±20% 4.00±20% 0.94±20%CAL4 4±20% 8.00±20% 1.88±20%CAL5 20±20% 16.00±20% 3.75±20%CAL6 96±20% 32.00±20% 7.5±20%QC1 6.8~9.2 5.53~7.48 1.275~1.725QC2 0.174~0.236 2.76~3.74 0.638~0.86 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人体血清中促甲状腺激素(TSH)、游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)、游离四碘甲状腺原氨酸(FT4)的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/8/12 |
| 生效日期 | 2020/8/12 |
| 有效期至 | 2025/8/11 |
