| 注册证编号 | 京械注准20162400548 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京九强生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层 |
| 生产地址 | 北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖大街8号A001,北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号 |
| 产品名称 | 低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法-表面活性剂清除法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1:1;45mL、试剂2:1;15mL试剂1:1;60mL、试剂2:1;20mL试剂1:1;70mL、试剂2:1;26mL试剂1:2;18mL、试剂2:1;12mL试剂1:2;48mL、试剂2:2;16mL试剂1:2;60mL、试剂2:2;20mL试剂1:2;90mL、试剂2:1;60mL试剂1:24;4.2mL、试剂2:12;2.9mL试剂1:3;60mL、试剂2:1;60mL试剂1:3;60mL、试剂2:3;20mL试剂1:4;90mL、试剂2:2;60mL试剂1:5;42mL、试剂2:2;35mL试剂1:6;20mL、试剂2:2;20mL试剂1:6;30mL、试剂2:3;20mL试剂1:6;60mL、试剂2:2;60mL试剂1:6;60mL、试剂2:6;20mL390测试/盒2400测试/盒2880测试/盒470测试/盒1500测试/盒1680测试/盒1860测试/盒250测试/盒280测试/盒310测试/盒校准品（单水平，选配）：1;1mL；1;2mL；1;3mL；1;5mL质控品（水平1，选配）：1;1mL；1;2mL；1;3mL；1;5mL质控品（水平2，选配）：1;1mL；1;2mL；1;3mL；1;5mL质控品（水平3，选配）：1;1mL；1;2mL；1;3mL；1;5mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：N-(2-羟基-3-磺丙基)-3,5-二甲基苯胺(HSDA)1.0mmol/L、七水合硫酸镁（MgSO4bull;7H2O）2.5mmol/L、Goodrsquo;s缓冲液（pH7.0）50mmol/L；试剂2：胆固醇酯酶1.0U/L、胆固醇氧化酶2.0U/L、过氧化物酶10U/L、氨基安替比林（4-AA）2.5mmol/L、Goodrsquo;s缓冲液（pH7.0）50mmol/L；校准品（冻干粉）：人血清基质ge;30%、低密度脂蛋白胆固醇2～5mmol/L；质控品（冻干粉）：人血清基质ge;30%、低密度脂蛋白胆固醇水平1：1.5～3mmol/L、水平2：水平2：2.5～4.5mmol/L、水平3：3.5～6.5mmol/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清中低密度脂蛋白胆固醇的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/5/28 |
| 生效日期 | 2021/5/28 |
| 有效期至 | 2026/5/27 |
