| 注册证编号 | 京械注准20162400356 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 品峰（北京）医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区兴昌路1号2幢2层201、3层301 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区兴昌路1号2幢三层 |
| 产品名称 | 低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法-表面活性剂消除法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：1×15mL、试剂2：1×5mL；试剂1：8×16.8mL、试剂2：8×5.6mL；试剂1：1×30mL、试剂2：1×10mL；试剂1：2×30mL、试剂2：2×10mL；试剂1：3×30mL、试剂2：3×10mL；试剂1：4×30mL、试剂2：4×10mL；试剂1：5×30mL、试剂2：1×50mL；试剂1：8×30mL、试剂2：8×10mL；试剂1：2×45mL、试剂2：2×15mL；试剂1：1×60mL、试剂2：1×20mL；试剂1：2×60mL、试剂2：2×20mL；试剂1：2×60mL、试剂2：1×40mL；试剂1：3×60mL、试剂2：3×20mL；试剂1：4×60mL、试剂2：4×20mL；试剂1：4×60mL、试剂2：2×40mL；试剂1：5×60mL、试剂2：5×20mL；试剂1：6×60mL、试剂2：3×40mL；试剂1：1×900mL、试剂2：1×300mL；试剂1：1×3L、试剂2：1×1L；试剂1：1×9L、试剂2：1×3L；试剂1：1×15L、试剂2：1×5L；690测试/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：Tris缓冲液50mmol/L、聚氧乙烯基衍生物0.5%、4-氨基安替比林1.0mmol/L、胆固醇酯酶5KU/L；试剂2：胆固醇氧化酶5KU/L、过氧化物酶2KU/L、N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3,5-二甲氧基苯胺钠盐0.5mmol/L、Proclin-3001permil;。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂用于体外定量测定人血清中低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/1/15 |
| 生效日期 | 2021/1/15 |
| 有效期至 | 2026/1/14 |
