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品峰(北京)医疗器械有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20162400356”基本信息
注册证编号京械注准20162400356 [查看相关产品信息]
注册人名称品峰(北京)医疗器械有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市昌平区科技园区兴昌路1号2幢2层201、3层301
生产地址北京市昌平区科技园区兴昌路1号2幢三层
产品名称低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-表面活性剂消除法)
管理类别第二类
型号规格试剂1:1×15mL、试剂2:1×5mL;试剂1:8×16.8mL、试剂2:8×5.6mL;试剂1:1×30mL、试剂2:1×10mL;试剂1:2×30mL、试剂2:2×10mL;试剂1:3×30mL、试剂2:3×10mL;试剂1:4×30mL、试剂2:4×10mL;试剂1:5×30mL、试剂2:1×50mL;试剂1:8×30mL、试剂2:8×10mL;试剂1:2×45mL、试剂2:2×15mL;试剂1:1×60mL、试剂2:1×20mL;试剂1:2×60mL、试剂2:2×20mL;试剂1:2×60mL、试剂2:1×40mL;试剂1:3×60mL、试剂2:3×20mL;试剂1:4×60mL、试剂2:4×20mL;试剂1:4×60mL、试剂2:2×40mL;试剂1:5×60mL、试剂2:5×20mL;试剂1:6×60mL、试剂2:3×40mL;试剂1:1×900mL、试剂2:1×300mL;试剂1:1×3L、试剂2:1×1L;试剂1:1×9L、试剂2:1×3L;试剂1:1×15L、试剂2:1×5L;690测试/盒。
结构及组成/主要组成成分试剂1:Tris缓冲液50mmol/L、聚氧乙烯基衍生物0.5%、4-氨基安替比林1.0mmol/L、胆固醇酯酶5KU/L;试剂2:胆固醇氧化酶5KU/L、过氧化物酶2KU/L、N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3,5-二甲氧基苯胺钠盐0.5mmol/L、Proclin-3001permil;。
适用范围/预期用途本试剂用于体外定量测定人血清中低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的含量。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2021/1/15
生效日期2021/1/15
有效期至2026/1/14
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