| 注册证编号 | 京械注准20222170223 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京赢冠口腔医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市海淀区高里掌路3号院6号楼2单元101号 |
| 生产地址 | 北京市海淀区高里掌路3号院6号楼2单元101号 |
| 产品名称 | 定制式正畸矫治器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 活动正畸矫治器：颌垫式矫治器/平面导板矫治器/斜面导板矫治器/带环（基托、杆）矫治器/螺旋扩弓矫治器（支架式、非支架式）/肌激动器/功能调节器（FR）/双颌垫矫治器/导弓式矫治器/牵引矫治器/唇挡矫治器/舌（腭）栅矫治器/前庭盾矫治器活动正畸保持器：标准哈雷保持器/改良式哈雷保持器（I、II、III）、舌（腭）侧保持器/间隙保持器、活动正畸胶片矫治器：压膜矫治器（硬、软）活动正畸胶片保持器：压膜保持器（硬、软） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 活动正畸矫治器由固位装置、施力装置和连接体三部分组成，由树脂基托聚合物、正畸钢丝、螺旋扩弓器、带环制成；活动正畸保持器由正畸钢丝、树脂基托聚合物制成；活动正畸胶片矫治器及保持器由牙科膜片制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于正畸治疗，采取持续的外力调整牙齿位置使其恢复正确咬合关系或用于巩固牙颌畸形矫治完成后的疗效。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/5/30 |
| 生效日期 | 2022/5/30 |
| 有效期至 | 2027/5/29 |
