| 注册证编号 | 京械注准20162071066 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京海思瑞格科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市石景山区八大处高科技园区内6-C号地5号楼1层101室 |
| 生产地址 | 北京市石景山区八大处高科技园区内6-C号地5号楼3层301 |
| 产品名称 | 动态心电记录仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | SensEcho-1A、SensEcho-5A、SensEcho-6A |
| 结构及组成/主要组成成分 | SensEcho-1A由生理信号采集器、充电底座、数据线、电源适配器、传感胸带（穿戴电极）（耗材）、接收端、加密狗、动态生理信号监测系统（软件）组成。SensEcho-5A由生理信号采集器、传感胸带（穿戴电极）（耗材）和传感胸衣（穿戴电极）（耗材）二者至少选一、充电器、读写器、锂电池（两个）、数据线、动态生理信号监测系统（软件）组成。SensEcho-6A由生理信号采集器、充电器、读写器、锂电池（两个）、数据线、动态生理信号监测系统（软件）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 动态生理信号记录仪主要适用于医疗机构和家庭对于患者对心电波形、心率、呼吸波形、呼吸率进行监测和测量，并提供报警。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/8/5 |
| 生效日期 | 2021/8/5 |
| 有效期至 | 2026/8/4 |
