| 注册证编号 | 京械注准20162400253 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京赛诺浦生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院8-1号楼1层、2层 |
| 生产地址 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院8-1号楼1层、2层 |
| 产品名称 | 二氧化碳（CO2）测定试剂盒（PEPC酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂：1;20ml；2;60ml；3;40ml；4;60ml；4;400ml；1;8L；2;30ml。 校准品（选配）：1;1ml；1;3ml。 质控品（选配）：1;1ml；1;3ml；2;3ml（单水平）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组 成 浓 度 试剂 氯化钠 5.844 g/L 4-(2-羟乙基)哌嗪-1-乙磺酸 N-(2-羟乙基)哌嗪-Nprime;-(2-乙磺酸) （HEPES） 23.83 g/L 氢氧化钠 2.27 g/L 一水葡萄糖 9.91 g/L 三环己胺盐（PEP） 4.83 g/L 3-乙酰吡啶 酰嘌呤 二核苷酸（APAD） 0.662 g/L 苹果酸脱氢酶（Malate dehydrogenase） 5 KU/L 磷酸烯醇式丙酸羧化酶（PEPC） 0.5625 KU/L 葡萄糖脱氢酶 0.196 KU/L 校准品 碳酸钠 2.4 g/L（CO2：23mmol/L，目标浓度，具体浓度见标签） 质控品 碳酸钠 3.18 g/L（CO2：30mmol/L，目标浓度，具体浓度见标签） |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体血清中二氧化碳的含量。 |
| 审批部门 | 北京市食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/8/7 |
| 生效日期 | 2019/8/7 |
| 有效期至 | 2024/8/6 |
