| 注册证编号 | 京械注准20162400743 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京丹大生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区环科中路2号院19号楼1至3层101 |
| 生产地址 | 北京市通州区环科中路2号院19号楼-1至3层 |
| 产品名称 | 二氧化碳测定试剂盒(PEPC法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1:（试剂1：30mL）；规格2:（试剂1：60mL）；规格3:（试剂1：90mL）；规格4：（试剂1：120mL）；规格5:（试剂1：60mL;2）；规格6:（试剂1：60mL;3）；校准品：（选配）规格1（0.3mL;1；1水平)；规格2（0.5mL;1；1水平)；规格3（1.0mL;1；1水平)；质控品：（选配）规格1（0.5mL;2；2水平)；规格2（1.0mL;2；2水平)。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 名称组成成分浓度试剂1Tris缓冲液磷酸烯醇式丙酮酸（PEP）还原性辅酶（NADH）磷酸烯醇式丙酮酸羧化酶（PEPC）苹果酸脱氢酶（MDH）Proclin30050mmol/L8.0mmol/L1.6mmol/L0.6KU/L0.2KU/L0.1%校准品（选配）磷酸缓冲液，0.9%NaCl，1%BSA，碳酸氢钠目标浓度（28.5plusmn;5.8）mmol/L质控品（选配）磷酸缓冲液，0.9%NaCl，1%BSA碳酸氢钠靶值范围（18plusmn;3.6）mmol/L（34plusmn;6.8）mmol/L注：校准品及质控品赋值具有批特异性，每批次浓度详见标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品用于体外定量测定人血清中二氧化碳的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/7/19 |
| 生效日期 | 2023/7/19 |
| 有效期至 | 2029/5/6 |
