| 注册证编号 | 京械注准20222020221 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区永昌南路30号1幢 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区永昌南路30号1幢1-2层 |
| 产品名称 | 非吸收性外科缝线 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 非吸收性外科缝线型号规格表产品描述型号规格缝线规格长度颜色针规格圆形缝合线2SC04-0、3-0、2-0/T、2-0、0、1、2、3,4、5、6100-1000mm，每50mm一个规格白、蓝、蓝白/单针圆形缝合线2SC14-0、3-0、2-0/T、2-0、0、1、2、3,4、5、6100-1000mm，每50mm一个规格白、蓝、蓝白针径phi;(mm)：0.2-0.4、0.5-0.7、0.8-1.0、1.1-1.3、＞1.3弦长：12-40（每间隔2mm）直形针长：12-400（每间隔2mm为一规格）弧形：直、1/2弧、3/8弧、5/8弧形式:圆、三角双针圆形缝合线2SC24-0、3-0、2-0/T、2-0、0、1、2、3,4、5、6100-1000mm，每50mm一个规格白、蓝、蓝白针径phi;(mm)：0.2-0.4、0.5-0.7、0.8-1.0、1.1-1.3、＞1.3弦长：12-40（每间隔2mm）直形针长：12-400（每间隔2mm为一规格）弧形：直、1/2弧、3/8弧、5/8弧形式:圆、三角1型扁带2ST1宽度(mm):1、2、3、4、5100-1000mm，每50mm一个规格白、蓝、蓝白/2型扁带2ST2单针线环2SR14-0、3-0、2-0/T、2-0、0、1、2、3,4、5、6100-1000mm，每50mm一个规格白、蓝、蓝白针径phi;(mm)：0.2-0.4、0.5-0.7、0.8-1.0、1.1-1.3、＞1.3弦长：12-40（每间隔2mm）直形针长：12-400（每间隔2mm为一规格）弧形：直、1/2弧、3/8弧、5/8弧形式:圆、三角备注：1型扁带为全扁线，2型扁带两端为圆形收口。单针线环所用缝线为圆形缝线。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 非吸收性外科缝线分为带针和不带针两种形式，带针缝合线由缝线和缝合针组成，带针形式包括单针与双针结构，针的形式为圆针与三角针，针的弧形包括直、1/2弧、3/8弧、5/8弧。缝合针由符合YY/T0043-2016中规定的12Cr18Ni9或06Cr19Ni10不锈钢材质制成。12Cr18Ni9和06Cr19Ni10不锈钢牌号符合GB/T4240；缝线由超高分子量聚乙烯编织而成，不带针缝合线是由超高分子量聚乙烯制成。缝线包括圆形缝线与扁带，缝线为多股结构，缝线颜色有白色、蓝色、蓝白色三种，其中蓝色丝材中的添加剂为钴铬蓝，无涂层。该产品经环氧乙烷灭菌，以无菌方式提供，产品有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 供人体组织的缝合、结扎用。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/5/17 |
| 生效日期 | 2022/5/17 |
| 有效期至 | 2027/5/16 |
