迈克生物股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “川械注准20242400019”基本信息
| 注册证编号 | 川械注准20242400019 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 迈克生物股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 成都市高新区百川路16号 |
| 生产地址 | 成都市高新区百川路16号 |
| 产品名称 | 心肌标志物多项质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 水平1 3.0mL×1；水平1 3.0mL×3；水平1 3.0mL×6； 水平2 3.0mL×1；水平2 3.0mL×3；水平2 3.0mL×6； 水平3 3.0mL×1；水平3 3.0mL×3；水平3 3.0mL×6。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 重组肌红蛋白抗原 重组肌酸激酶同工酶 重组心肌肌钙蛋白I抗原 重组氨基端前脑利钠肽前体抗原 重组人B型钠尿肽 D-二聚体 重组生长分化因子-15 人C反应蛋白 重组心肌肌钙蛋白T抗原 质控品标示值见说明书附页。 不同批号质控品不能混用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品用于本公司肌红蛋白（MYO）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）、肌钙蛋白I（cTnI）、N末端脑利钠肽前体（NT-proBNP）、B型钠尿肽（BNP）、D-二聚体（D-Dimer）、生长分化因子-15（GDF-15）、超敏C反应蛋白（hs-CRP）、高敏肌钙蛋白I（hs-TnI）和高敏肌钙蛋白T（hs-TnT）项目的质量控制。 |
| 审批部门 | 四川省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/2/20 |
| 生效日期 | 2024/2/20 |
| 有效期至 | 2029/2/19 |
