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中生北控生物科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20162401136”基本信息
注册证编号京械注准20162401136 [查看相关产品信息]
注册人名称中生北控生物科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市昌平区科技园区超前路27号
生产地址北京市昌平区科技园区超前路27号
产品名称甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶测定试剂盒(GPDA底物法)
管理类别第二类
型号规格试剂1(R1):60mL;2,试剂2(R2):15mL;2;试剂1(R1):60mL;1,试剂2(R2):15mL;1;试剂1(R1):40mL;1,试剂2(R2):10mL;1;270测试/盒;180测试/盒;420测试/盒;校准品:0.5mL;1;质控品:水平1:0.5mL;1;水平2:0.5mL;1。
结构及组成/主要组成成分1.试剂1(R1)液体双甘肽100mmol/L2.试剂2(R2)液体甘氨酰脯氨酰对硝基苯胺对甲苯磺酸150mmol/L3.校准品(冻干粉)人血清基质,浓度范围:20U/L~100U/L。每批定值,值有批特异性,详见值单。4.质控品(冻干粉)人血清基质,2水平,浓度范围分别为水平1:10U/L~40U/L、水平2:40U/L~100U/L。每批定值,值有批特异性,详见值单。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶(GPDA)的含量。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2021/9/2
生效日期2021/9/2
有效期至2026/9/1
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