| 注册证编号 | 京械注准20162401136 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 中生北控生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区超前路27号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区超前路27号 |
| 产品名称 | 甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶测定试剂盒（GPDA底物法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1（R1)：60mL;2,试剂2(R2)：15mL;2；试剂1（R1)：60mL;1,试剂2(R2)：15mL;1；试剂1（R1)：40mL;1,试剂2(R2)：10mL;1；270测试/盒；180测试/盒；420测试/盒；校准品：0.5mL;1；质控品：水平1：0.5mL;1；水平2：0.5mL;1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.试剂1（R1）液体双甘肽100mmol/L2.试剂2（R2）液体甘氨酰脯氨酰对硝基苯胺对甲苯磺酸150mmol/L3.校准品（冻干粉）人血清基质，浓度范围：20U/L～100U/L。每批定值，值有批特异性，详见值单。4.质控品（冻干粉）人血清基质，2水平，浓度范围分别为水平1：10U/L～40U/L、水平2：40U/L～100U/L。每批定值，值有批特异性，详见值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶（GPDA）的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/9/2 |
| 生效日期 | 2021/9/2 |
| 有效期至 | 2026/9/1 |
