| 注册证编号 | 粤械注准20222401882 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 瑞博奥（广州）生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号一、四、五楼 |
| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶（CK—MB）测定试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50人份/盒；100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由CK-MB磁性微球溶液、CK-MB发光标记物、CK-MB校准品1、CK-MB校准品2、CK-MB质控品1、CK-MB质控品2、主曲线信息卡组成。其中， CK-MB磁性微球溶液：TRIS缓冲液，BSA，海藻糖，防腐剂（0.1%的ProClin TM 300），包被CK-MB鼠单克隆抗体的磁性微球。 CK-MB发光标记物：磷酸缓冲液，酪蛋白，海藻糖，防腐剂（0.1%的ProClin TM 300），标记CK-MB鼠单克隆抗体的吖啶酯。 CK-MB校准品1：1.17ng/mL；磷酸缓冲液，酪蛋白，蔗糖，甘氨酸，甘露醇，消泡剂（0.1%），防腐剂（0.1%的ProClin TM 300）。 CK-MB校准品2：150ng/mL；磷酸缓冲液，酪蛋白，蔗糖，甘氨酸，甘露醇，消泡剂（0.1%），防腐剂（0.1%的ProClin TM 300）。 CK-MB质控品1：质控范围: 0.9～1.4ng/mL；磷酸缓冲液，酪蛋白，蔗糖，甘氨酸，甘露醇，消泡剂（0.1%），防腐剂（0.1%的ProClin TM 300）。 CK-MB质控品2：质控范围: 120.0～180.0ng/mL；磷酸缓冲液，酪蛋白，蔗糖，甘氨酸，甘露醇，消泡剂（0.1%），防腐剂（0.1%的ProClin TM 300） 。 主曲线信息卡：二维码。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人体血清样本中肌酸激酶同工酶的活性，临床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/11/29 |
| 生效日期 | 2022/11/29 |
| 有效期至 | 2027/11/28 |
