| 注册证编号 | 京械注准20152400853 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京万泰德瑞诊断技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科学园路31号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科学园路31号 |
| 产品名称 | 甘胆酸测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1)试剂1：20mL;1、试剂2：5mL;1； 2)试剂1：48mL;1、试剂2：12mL;1； 3)试剂1：48mL;3、试剂2：12mL;3； 4)试剂1：70mL;2、试剂2：22mL;2； 5)480测试/盒（试剂1：48mL;2、试剂2：12mL;2）； 6)600测试/盒（试剂1：48mL;1、试剂2：11mL;1）； 7)800测试/盒（试剂1：24mL;2、试剂2：6mL;2）； 8)800测试/盒（试剂1：73mL;2、试剂2：22mL;2）； 9)1050测试/盒（试剂1：20mL;6、试剂2：10mL;3）； 10)1200测试/盒（试剂1：71mL;2、试剂2：23mL;2）； 11)1260测试/盒（试剂1：48mL;3、试剂2：11mL;3）； 12)1680测试/盒（试剂1：48mL;4、试剂2：12mL;4）； 13)1750测试/盒（试剂1：100mL;2、试剂2：25mL;2）； 14)2400测试/盒（试剂1：71mL;4、试剂2：23mL;4）； 15)600测试/盒（试剂1：52mL;1、试剂2：19mL;1）； 校准品：0.5ml;5（选配）； 质控品水平1：1.0mL;1（选配）； 质控品水平2：1.0mL;1（选配）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：甘氨酸缓冲液 40mmol/L ProClintrade; 300生物灭活剂 0.05% 试剂2：甘氨酸缓冲液 40mmol/L ProClintrade; 300生物灭活剂 0.05% 抗人甘胆酸（CG）-IgG的致敏乳胶颗粒悬液 校准品(冻干粉)：甘氨酸缓冲液 、甘胆酸、人血清(含量ge;5%)，（目标浓度范围64.00mg/L-96.00mg/L），批特异，具体浓度见瓶签； 质控品(冻干粉)：甘氨酸缓冲液 、甘胆酸、人血清(含量ge;5%)，（质控品水平1靶值范围：4.00mg/L-6.00mg/L；质控品水平2靶值范围：16.00mg/L-24.00mg/L），批特异，具体浓度见瓶签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中甘胆酸（CG）的含量。 |
| 审批部门 | 北京市食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/11/11 |
| 生效日期 | 2019/11/11 |
| 有效期至 | 2024/11/10 |
