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北京万泰德瑞诊断技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20152400853”基本信息
注册证编号京械注准20152400853 [查看相关产品信息]
注册人名称北京万泰德瑞诊断技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市昌平区科学园路31号
生产地址北京市昌平区科学园路31号
产品名称甘胆酸测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格1)试剂1:20mL;1、试剂2:5mL;1; 2)试剂1:48mL;1、试剂2:12mL;1; 3)试剂1:48mL;3、试剂2:12mL;3; 4)试剂1:70mL;2、试剂2:22mL;2; 5)480测试/盒(试剂1:48mL;2、试剂2:12mL;2); 6)600测试/盒(试剂1:48mL;1、试剂2:11mL;1); 7)800测试/盒(试剂1:24mL;2、试剂2:6mL;2); 8)800测试/盒(试剂1:73mL;2、试剂2:22mL;2); 9)1050测试/盒(试剂1:20mL;6、试剂2:10mL;3); 10)1200测试/盒(试剂1:71mL;2、试剂2:23mL;2); 11)1260测试/盒(试剂1:48mL;3、试剂2:11mL;3); 12)1680测试/盒(试剂1:48mL;4、试剂2:12mL;4); 13)1750测试/盒(试剂1:100mL;2、试剂2:25mL;2); 14)2400测试/盒(试剂1:71mL;4、试剂2:23mL;4); 15)600测试/盒(试剂1:52mL;1、试剂2:19mL;1); 校准品:0.5ml;5(选配); 质控品水平1:1.0mL;1(选配); 质控品水平2:1.0mL;1(选配)。
结构及组成/主要组成成分试剂1:甘氨酸缓冲液 40mmol/L ProClintrade; 300生物灭活剂 0.05% 试剂2:甘氨酸缓冲液 40mmol/L ProClintrade; 300生物灭活剂 0.05% 抗人甘胆酸(CG)-IgG的致敏乳胶颗粒悬液 校准品(冻干粉):甘氨酸缓冲液 、甘胆酸、人血清(含量ge;5%),(目标浓度范围64.00mg/L-96.00mg/L),批特异,具体浓度见瓶签; 质控品(冻干粉):甘氨酸缓冲液 、甘胆酸、人血清(含量ge;5%),(质控品水平1靶值范围:4.00mg/L-6.00mg/L;质控品水平2靶值范围:16.00mg/L-24.00mg/L),批特异,具体浓度见瓶签。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中甘胆酸(CG)的含量。
审批部门北京市食品药品监督管理局
批准日期2019/11/11
生效日期2019/11/11
有效期至2024/11/10
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