| 注册证编号 | 京械注准20162400640 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 柏定生物工程（北京）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市顺义区赵全营镇兆丰产业基地东盈路11号 |
| 生产地址 | 北京市顺义区赵全营镇兆丰产业基地东盈路11号 |
| 产品名称 | 甘胆酸测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：1;20mL，试剂2：1;5mL试剂1：1;40mL，试剂2：1;10mL试剂1：3;40mL，试剂2：1;30mL试剂1：1;60mL，试剂2：1;15mL试剂1：3;60mL，试剂2：1;45mL试剂1：9;60mL，试剂2：3;45mL试剂1：3;80mL，试剂2：1;60mL试剂1：6;80mL，试剂2：2;60mL试剂1：1;540mL，试剂2：1;135mL试剂1：2;52mL，试剂2：2;13mL试剂1：24;4.6mL，试剂2：12;2.5mL试剂1：4;70mL，试剂2：4;19mL100测试/盒（试剂1：1;20mL，试剂2：1;5mL）125测试/盒（试剂1：1;20mL，试剂2：1;5mL）200测试/盒（试剂1：1;20mL，试剂2：1;5mL）600测试/盒(试剂1：3;40mL，试剂2：1;30mL)750测试/盒(试剂1：3;40mL，试剂2：1;30mL)300测试/盒（试剂1：1;60mL，试剂2：1;15mL）375测试/盒（试剂1：1;60mL，试剂2：1;15mL）600测试/盒（试剂1：1;60mL，试剂2：1;15mL）900测试/盒（试剂1：3;60mL，试剂2：1;45mL）1125测试/盒（试剂1：3;60mL，试剂2：1;45mL）1800测试/盒（试剂1：3;60mL，试剂2：1;45mL）2700测试/盒(试剂1：1;540mL，试剂2：1;135mL)520测试/盒(试剂1：2;52mL，试剂2：2;13mL)1780测试/盒（试剂1：4;70mL，试剂2：4;19mL）校准品(选配)：1;1mL；质控品(选配)：1;1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 成分和浓度试剂1甘氨酸缓冲液100mmol/L，pH7.5试剂2鼠抗人甘氨酸单克隆抗体胶乳5g/L校准品（单水平液体，选配）磷酸盐缓冲液100mmol/L，pH7.4甘胆酸目标浓度：50mg/L质控品（单水平液体，选配）磷酸盐缓冲液100mmol/L，pH7.4甘胆酸目标浓度范围：10mg/Lndash;30mg/L校准品、质控品具有批特异性，具体浓度见瓶标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中甘胆酸的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/7/1 |
| 生效日期 | 2021/7/1 |
| 有效期至 | 2026/6/30 |
