北京瑞正善达生物工程技术有限公司
境内医疗器械（注册） — “京械注准20172400320”基本信息
| 注册证编号 | 京械注准20172400320 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京瑞正善达生物工程技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市海淀区永捷北路3号标准厂房3层 |
| 生产地址 | 北京市通州区恒业七街6号院44号楼1至5层101 |
| 产品名称 | 甘油三酯测定试剂盒（GPO-PAP法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1（R）:60ml;4校准液:2ml;1试剂1（R）:20ml;10校准液:2ml;1试剂1（R）:45ml;2校准液:2ml;1试剂1（R）:80ml;3校准液:2ml;1试剂1（R）:45ml;6校准液:2ml;1试剂1（R）:45ml;4校准液:2ml;1试剂1（R）:80ml;2校准液:2ml;1试剂1（R）:100ml;2校准液:2ml;1 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由试剂1（R）和校准液组成。试剂1（R）：PIPES缓冲液（pH6.8）50mmol/L醋酸镁40mmol/LATPge;1.4mmol/L4-氨基安替比林ge;0.13mmol/L4-氯酚ge;4.7mmol/L亚铁氰化钾1mu;mol/L脂蛋白脂肪酶ge;5KU/L甘油激酶ge;0.19KU/L甘油磷酸氧化酶ge;2.5KU/L过氧化物酶ge;0.1KU/L防腐剂（叠氮钠）适量校准液：水基质丙三醇目标浓度：2.2mmol/L，具体定值见瓶签。稳定剂（硫柳汞）适量 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清中甘油三酯的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/2/18 |
| 生效日期 | 2022/2/18 |
| 有效期至 | 2027/3/30 |
