| 注册证编号 | 沪械注准20242400181 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海睿康生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层 |
| 生产地址 | 上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层 |
| 产品名称 | 21种氨基酸校准品（液相色谱-串联质谱法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 校准品：6 × 0.25 mL × 1瓶（1-6，冻干粉）；1 × 1.5 mL × 1瓶（0，冻干粉）； 稀释液：1 × 4.0 mL × 1瓶 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 校准品1-6为含赖氨酸、鸟氨酸、组氨酸、精氨酸、甘氨酸、丝氨酸、丙氨酸、天冬酰胺、天冬氨酸、苏氨酸、谷氨酰胺、谷氨酸、瓜氨酸、脯氨酸、缬氨酸、蛋氨酸、异亮氨酸、亮氨酸、酪氨酸、苯丙氨酸、色氨酸和基质的冻干粉；校准品0为含基质的冻干粉。稀释液为含盐酸溶液。 |
| 适用范围/预期用途 | 与上海睿康生物科技有限公司生产的样本释放剂（21种氨基酸）配合使用，供医疗机构开展21种氨基酸项目检测（液相色谱-串联质谱法）的定量校准。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/6/11 |
| 生效日期 | 2024/6/11 |
| 有效期至 | 2029/6/10 |
