柏定生物工程（北京）有限公司
境内医疗器械（注册） — “京械注准20152401202”基本信息
| 注册证编号 | 京械注准20152401202 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 柏定生物工程（北京）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市顺义区赵全营镇兆丰产业基地东盈路11号 |
| 生产地址 | 北京市顺义区赵全营镇兆丰产业基地东盈路11号 |
| 产品名称 | 甘油三酯测定试剂盒（GPO-PAP法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：1;30mL，试剂2：1;5mL试剂1：3;40mL，试剂2：1;20mL试剂1：1;60mL，试剂2：1;10mL试剂1：3;60mL，试剂2：1;30mL试剂1：9;60mL，试剂2：3;30mL试剂1：3;80mL，试剂2：1;40mL试剂1：6;80mL，试剂2：2;40mL试剂1：1;540mL，试剂2：1;90mL试剂1：2;65mL，试剂2：2;11mL试剂1：30;4.4mL，试剂2：6;3.7mL试剂1：4;70mL，试剂2：4;13mL140测试/盒（试剂1：1;30mL，试剂2：1;5mL）175测试/盒（试剂1：1;30mL，试剂2：1;5mL）280测试/盒（试剂1：1;30mL，试剂2：1;5mL）560测试/盒（试剂1：3;40mL，试剂2：1;20mL）700测试/盒（试剂1：3;40mL，试剂2：1;20mL）280测试/盒（试剂1：1;60mL，试剂2：1;10mL）350测试/盒（试剂1：1;60mL，试剂2：1;10mL）560测试/盒（试剂1：1;60mL，试剂2：1;10mL）840测试/盒（试剂1：3;60mL，试剂2：1;30mL）1050测试/盒（试剂1：3;60mL，试剂2：1;30mL）1680测试/盒（试剂1：3;60mL，试剂2：1;30mL）2520测试/盒（试剂1：1;540mL，试剂2：1;90mL）600测试/盒（试剂1：2;65mL，试剂2：2;11mL）1320测试/盒（试剂1：4;70mL，试剂2：4;13mL）校准品（选配）：1;1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂成分浓度试剂1脂肪酶（LPL）甘油激酶（GK）过氧化物酶（POD）亚铁氰化钾4-氯酚ge;2KU/Lge;0.5KU/Lge;1KU/L6mu;mol/Lge;3.5mmol/L试剂2磷酸甘油氧化酶（GPO）4-氨基安替比林ge;5KU/Lge;0.35mmol/L校准品（单水平）甘油水溶液目标浓度：2.26mmol/L校准品具有批特异性，具体浓度见瓶标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中甘油三酯的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/11/16 |
| 生效日期 | 2020/11/16 |
| 有效期至 | 2025/11/15 |
