| 注册证编号 | 京械注准20212400715 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京乐普智慧医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区超前路37号7幢7-10 |
| 生产地址 | 北京市昌平区利祥路6号4幢、5幢、6幢(委托生产) |
| 产品名称 | 肝功多项检测卡（微流控干化学法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 10人份/盒。型号：LVR811 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 每盒包括10人份检测卡密封袋、1张信息卡（NFC卡，内含标准曲线信息）。每人份检测卡密封袋含有1张检测卡和1个干燥剂。检测卡：由载有化学试剂的固相聚合物载体组成；化学试剂成分如表1所示。表1肝功多项检测卡（微流控干化学法）主要组成成分序号检测项目试剂成分1碱性磷酸酶（ALP）6mu;g对硝基苯磷酸二钠2丙氨酸氨基转移酶（ALT）0.03U丙酮酸氧化酶0.15U过氧化物酶3天门冬氨酸氨基转移酶（AST）0.3U草酰乙酸脱羧酶1.5U丙酮酸氧化酶0.03U过氧化物酶4L-gamma;-谷氨酰基转移酶（GGT）0.9mu;gL-gamma;-谷氨酰基-3-羧基-4-硝基苯铵盐5总胆红素（TBIL）0.3U胆红素氧化酶6直接胆红素（DBIL）0.15U胆红素氧化酶7白蛋白（ALB）0.9mu;g溴甲酚紫钠盐8总蛋白（TP）12mu;g硫酸铜36mu;g酒石酸钾钠 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与本公司的干式生化分析仪配套使用，用于体外定量测定人静脉全血、末梢全血、血浆、血清中丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、L-gamma;-谷氨酰基转移酶（GGT）、白蛋白（ALB）、总蛋白（TP）、碱性磷酸酶（ALP）、总胆红素（TBIL）、直接胆红素（DBIL）共8项的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/15 |
| 生效日期 | 2021/12/15 |
| 有效期至 | 2026/12/14 |
