| 注册证编号 | 苏械注准20172402094 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏浩欧博生物医药股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101 |
| 生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101、C8栋402，C9栋101，C10栋；苏州工业园区福泾田路68号A座6楼602室 |
| 产品名称 | 甲状腺过氧化物酶抗体校准品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 0.5mL/瓶、1.0mL/瓶 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要成分 规格及装量1. 校准品S0含有0IU/mL anti-TPO人血清的0.1%v/v Proclin 300，0.01M 的PBS缓冲液， pH 7.4。本校准品可以溯源到国家标准品（编号150557） 0.5 mL/瓶×1瓶 1mL/瓶×1瓶2. 校准品S1含有5IU/mL anti-TPO人血清的0.1%v/v Proclin 300，0.01M 的PBS缓冲液， pH 7.4。本校准品可以溯源到国家标准品（编号150557） 0.5 mL/瓶×1瓶 1mL/瓶×1瓶3. 校准品S2含有20IU/mL anti-TPO人血清的0.1%v/v Proclin 300，0.01M 的PBS缓冲液， pH 7.4。本校准品可以溯源到国家标准品（编号150557） 0.5 mL/瓶×1瓶 1mL/瓶×1瓶4. 校准品S3含有75IU/mL anti-TPO人血清的0.1%v/v Proclin 300，0.01M 的PBS缓冲液，pH7.4。本校准品可以溯源到国家标准品（编号150557） 0.5 mL/瓶×1瓶 1mL/瓶×1瓶5. 校准品S4含有300IU/mL anti-TPO人血清的0.1%v/v Proclin 300 0.01M的PBS缓冲液， pH 7.4。本校准品可以溯源到国家标准品（编号150557） 0.5 mL/瓶×1瓶 1mL/瓶×1瓶6. 校准品S5含有1000IU/mL anti-TPO人血清的0.1%v/v Proclin 300，0.01M 的PBS缓冲液， pH 7.4。本校准品可以溯源到国家标准品（编号150557） 0.5 mL/瓶×1瓶 1mL/瓶×1瓶7. 说明书 1份8. 条码卡 1份 |
| 适用范围/预期用途 | 校准品用于建立江苏浩欧博生物医药股份有限公司生产的甲状腺过氧化物酶抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）项目的工作曲线。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/10 |
| 生效日期 | 2022/6/10 |
| 有效期至 | 2027/11/5 |
