常州优复瑞医疗器械有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20162020653”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20162020653 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 常州优复瑞医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州市新北区华山中路26号 |
| 生产地址 | 常州市新北区华山中路26号 A3016、A3017、A3018 |
| 产品名称 | 一次性使用内窥镜取石导管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | FDA01-05、FDA01-07、FDA01-10、FDA01-15、FDA01-20、FDA02-05、FDA02-07、FDA02-10、FDA02-15、FDA02-20、FDA03-05、FDA03-07、FDA03-10、FDA03-15、FDA03-20、FDA04-05、FDA04-07、FDA04-10、FDA04-15、FDA04-20、FDA05-05、FDA05-07、FDA05-10、FDA05-15、FDA05-20、FDA06-05、FDA06-07、FDA06-10、FDA06-15、FDA06-20、FDB01-05、FDB01-07、FDB01-10、FDB01-15、FDB01-20、FDB02-05、FDB02-07、FDB02-10、FDB02-15、FDB02-20、FDB03-05、FDB03-07、FDB03-10、FDB03-15、FDB03-20、FDB04-05、FDB04-07、FDB04-10、FDB04-15、FDB04-20、FDB05-05、FDB05-07、FDB05-10、FDB05-15、FDB05-20、FDB06-05、FDB06-07、FDB06-10、FDB06-15、FDB06-20、FDC01-05、FDC01-07、FDC01-10、FDC01-15、FDC01-20、FDC02-05、FDC02-07、FDC02-10、FDC02-15、FDC02-20、FDC03-05、FDC03-07、FDC03-10、FDC03-15、FDC03-20、FDC04-05、FDC04-07、FDC04-10、FDC04-15、FDC04-20、FDC05-05、FDC05-07、FDC05-10、FDC05-15、FDC05-20、FDC06-05、FDC06-07、FDC06-10、FDC06-15、FDC06-20、FDD01-05、FDD01-07、FDD01-10、FDD01-15、FDD01-20、FDD02-05、FDD02-07、FDD02-10、FDD02-15、FDD02-20、FDD03-05、FDD03-07、FDD03-10、FDD03-15、FDD03-20、FDD04-05、FDD04-07、FDD04-10、FDD04-15、FDD04-20、FDD05-05、FDD05-07、FDD05-10、FDD05-15、FDD05-20、FDD06-05、FDD06-07、FDD06-10、FDD06-15、FDD06-20、FDN01-05、FDN01-07、FDN01-10、FDN01-15、FDN01-20、FDN02-05、FDN02-07、FDN02-10、FDN02-15、FDN02-20、FDN03-05、FDN03-07、FDN03-10、FDN03-15、FDN03-20、FDN04-05、FDN04-07、FDN04-10、FDN04-15、FDN04-20、FDN05-05、FDN05-07、FDN05-10、FDN05-15、FDN05-20、FDN06-05、FDN06-07、FDN06-10、FDN06-15、FDN06-20 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用内窥镜取石导管由手柄、带软鞘导丝套管和远端的金属丝制自展TPU叶片组成。其中Ⅰ型由叶片、套管及导丝组成，Ⅱ型由叶片、套管、导丝及手柄组成。一次性使用内窥镜取石导管的叶片由TPU制成，套管部分采用Pebax制成，导丝部分采用不锈钢（06Cr19Ni10）或镍钛合金制成，手柄部分采用ABS、PC、不锈钢（06Cr19Ni10）或镍钛合金制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供泌尿诊疗时在内窥镜下操控结石以及其他异物用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/3/3 |
| 生效日期 | 2021/3/3 |
| 有效期至 | 2026/3/2 |
