| 注册证编号 | 京械注准20212400717 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京乐普智慧医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区超前路37号7幢7-10 |
| 生产地址 | 北京市昌平区利祥路6号4幢、5幢、6幢(委托生产) |
| 产品名称 | 干式糖化血红蛋白检测卡（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1人份/套（2袋），10人份/盒。型号：HAR111 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 每盒包括10人份稀释液密封袋、10人份测试卡密封袋、1张信息卡（NFC卡，内含标准曲线信息）。每人份稀释液密封袋含有1个吸滴管和1份稀释液。每人份检测卡密封袋含有1张测试卡和1个干燥剂。吸滴管：一端为毛细管端，可吸取样本；另一端开口可将管中液体挤出，滴至测试卡进样孔中；稀释液：主要组分为pH8.0的甘氨酸缓冲液含乳胶颗粒（乳胶颗粒ge;0.1%）；测试卡：由载有化学试剂的固相聚合物载体组成；化学试剂成分主要为固定在检测孔的含有保护剂成分的糖化血红蛋白抗体（抗体ge;0.15%）。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与本公司的糖化血红蛋白分析仪、干式生化分析仪配套使用，用于体外定量测定人静脉全血、末梢全血中的糖化血红蛋白的浓度百分比。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/15 |
| 生效日期 | 2021/12/15 |
| 有效期至 | 2026/12/14 |
