| 注册证编号 | 粤械注准20172400249 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州科方生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层 |
| 产品名称 | 高密度脂蛋白胆固醇（HDL—C）测定试剂盒（直接法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂盒共8种规格，分别为：40ml/盒、160ml/盒、240ml/盒、320ml/盒、480ml/盒、2880ml/盒、300T/盒、1200T/盒；校准品（选配）规格为1ml/盒、2ml/盒，质控品（选配）规格为1ml/盒、2ml/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 液体双试剂，由试剂1（R1）与试剂2(R2)组成，比例为R1：R2=3:1。主要组成成分如下： R1：pH6.5缓冲液、4-AAP(4-氨基安替比林)、CHOD(胆固醇氧化酶)、CHER(胆固醇酯酶)； R2：pH6.5缓冲液、POD(过氧化物酶)、表面活性剂、防腐剂；校准品（选配）：由单个浓度水平校准品组成，外观为米黄色冻干粉末，主要组成成分为：牛血清基质、高低密度脂蛋白胆固醇、防腐剂 、稳定剂；质控品（选配）：由单个浓度水平质控品组成，外观为米黄色冻干粉末，主要组成成分为：牛血清基质、高/低密度脂蛋白胆固醇、防腐剂 、稳定剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清或血浆中高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）的含量。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/10/22 |
| 生效日期 | 2021/10/22 |
| 有效期至 | 2027/2/26 |
