| 注册证编号 | 京械注准20162400766 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 科美诊断技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科现代制造园孵化楼一层、六层 |
| 生产地址 | 北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科现代制造园孵化楼六层 |
| 产品名称 | 高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）测定试剂盒(直接法-选择抑制法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1.试剂1:2;60ml试剂2:2;20ml2.试剂1:2;60ml试剂2:2;20ml校准品：1;1ml（复溶体积）质控品：2;1ml（复溶体积，2个水平）3.试剂1:5;60ml试剂2:5;20ml校准品：1;1ml（复溶体积）质控品：2;1ml（复溶体积，2个水平） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 类型主要成分浓度试剂1HEPES缓冲液50mmol/L表面活性剂ge;0.1%TOOS1.3mmol/L试剂2胆固醇氧化酶ge;1.0KU/L胆固醇酯酶ge;0.5KU/L4-AAP2.3mmol/L过氧化物酶ge;0.5KU/L校准品（冻干粉）HDL-C（牛血清基质）1.0-2.0mmol/L质控品（冻干粉）HDL-C（牛血清基质）水平1：0.5-1.5mmol/L；水平2：1.0-2.0mmol/L说明：校准品和质控品批特异，具体浓度见瓶签。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清中高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）的浓度。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/7/21 |
| 生效日期 | 2021/7/21 |
| 有效期至 | 2026/7/20 |
