| 注册证编号 | 京械注准20232040104 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京市富乐科技开发有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市平谷区马坊工业区西区50号 |
| 生产地址 | 北京市平谷区马坊工业区西区50号 |
| 产品名称 | 跟腱微创手术器械 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 组件名称型号规格表达规格材料骨科用夹持器FAD01LL:158~318，间隔10金属件：05Cr17Ni4Cu4Nb手柄：ABS塑料A型皮肤组织穿孔器FAD02D;LD:Phi;2.0~Phi;3.5，间隔0.5；L:70~160，间隔10金属件：06Cr18Ni11Ti、06Cr19Ni10022Cr18Ni14Mo3手柄：ABS塑料B型皮肤组织穿孔器FAD03A型跟腱微创手术器械包FAD15D;L2-L1D:Phi;2.0~Phi;3.5，间隔0.5;L2:70~160，间隔10L1:158~318，间隔10；骨科用夹持器金属件05Cr17Ni4Cu4Nb；皮肤组织穿孔器金属件：06Cr18Ni11Ti、06Cr19Ni10、022Cr18Ni14Mo3手柄：ABS塑料B型跟腱微创手术器械包FAD16 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由骨科用夹持器、A型皮肤组织穿孔器、B型皮肤组织穿孔器、A型跟腱微创手术器械包和B型跟腱微创手术器械包组成。跟腱微创手术器械包由骨科用夹持器和皮肤组织穿孔器组成。金属部分不锈钢材料06Cr19Ni10、06Cr18Ni11Ti的化学成分应符合GB/T1220-2007的规定，05Cr17Ni4Cu4Nb的化学成分应符合YY/T0294.1-2016的规定，022Cr18Ni14Mo3的化学成分应符合GB4234.1-2017的规定；手柄材料为ABS塑料。产品是本色表面状态，采用环氧乙烷进行灭菌，一次性使用。灭菌有效期4年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于断裂跟腱的缝合。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/3/6 |
| 生效日期 | 2023/3/6 |
| 有效期至 | 2028/3/5 |
