北京市富乐科技开发有限公司
境内医疗器械（注册） — “京械注准20222040319”基本信息
| 注册证编号 | 京械注准20222040319 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京市富乐科技开发有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市平谷区马坊工业区西区50号 |
| 生产地址 | 北京市平谷区马坊工业区西区50号 |
| 产品名称 | 股骨头微创手术器械 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 组件名称型号规格材料骨科导引针FAQ01D;L：D：Phi;2.0、Phi;2.5、Phi;3.0、Phi;3.5、Phi;4.0、Phi;4.5、Phi;5.0L：100～300，间隔5TC4骨科环钻FAQ02D;L：D：Phi;4.0、Phi;4.5、Phi;5.0、Phi;5.5、Phi;6.0L：100～300，间隔1005Cr17Ni4Cu4Nb、022Cr18Ni14Mo3骨科空心钻FAQ03D;L：D：Phi;3.0、Phi;3.5、Phi;4.0、Phi;4.5、Phi;5.0L：100～300，间隔1005Cr17Ni4Cu4Nb、06Cr18Ni11Ti |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由FAQ01骨科导引针、FAQ02骨科环钻、FAQ03骨科空心钻组成。骨科导引针材料为TC4钛合金，其化学成分应符合GB/T13810-2017的规定。骨科环钻材料为05Cr17Ni4Cu4Nb、022Cr18Ni14Mo3不锈钢，骨科空心钻材料为05Cr17Ni4Cu4Nb、06Cr18Ni11Ti不锈钢，其中06Cr18Ni11Ti、05Cr17Ni4Cu4Nb材料的化学成分应符合GB/T1220-2007的规定；022Cr18Ni14Mo3材料的化学成分应符合GB4234.1-2017的规定。产品为一次性使用，经辐照灭菌，灭菌有效期4年。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于股骨头植骨修复手术中定位、切除骨及取骨。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/8 |
| 生效日期 | 2022/8/8 |
| 有效期至 | 2027/8/7 |
