| 注册证编号 | 京械注准20202400493 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京世纪沃德生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区火炬街21号4幢4层401 |
| 生产地址 | 北京市昌平区火炬街28号1号楼一层东侧；北京市中关村科技园昌平园火炬街28号1号楼一层西侧B区 |
| 产品名称 | 总铁结合力测定试剂盒（Ferene法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 铁：试剂1：25mL;1，试剂2：5mL;1；不饱和铁结合力：试剂3：25mL;1，试剂4：5mL;1铁：试剂1：100mL;1，试剂2：20mL;1；不饱和铁结合力：试剂3：100mL;1，试剂4：20mL;1铁：试剂1：100mL;2，试剂2：20mL;2；不饱和铁结合力：试剂3：100mL;2，试剂4：20mL;2铁：试剂1：100mL;3，试剂2：20mL;3；不饱和铁结合力：试剂3：100mL;3，试剂4：20mL;3铁：试剂1：100mL;4，试剂2：20mL;4；不饱和铁结合力：试剂3：100mL;4，试剂4：20mL;4铁：试剂1：50mL;1，试剂2：10mL;1；不饱和铁结合力：试剂3：50mL;1，试剂4：10mL;1铁：试剂1：50mL;2，试剂2：20mL;1；不饱和铁结合力：试剂3：50mL;2，试剂4：20mL;1铁：试剂1：50mL;3，试剂2：30mL;1；不饱和铁结合力：试剂3：50mL;3，试剂4：30mL;1铁：试剂1：50mL;4，试剂2：40mL;1；不饱和铁结合力：试剂3：50mL;4，试剂4：40mL;1铁：试剂1：50mL;5，试剂2：50mL;1；不饱和铁结合力：试剂3：50mL;5，试剂4：50mL;1铁：试剂1：50mL;4，试剂2：20mL;2；不饱和铁结合力：试剂3：50mL;4，试剂4：20mL;2铁：试剂1：50mL;2，试剂2：10mL;2；不饱和铁结合力：试剂3：50mL;2，试剂4：10mL;2铁：试剂1：20mL;9，试剂2：4mL;9；不饱和铁结合力：试剂3：20mL;9，试剂4：4mL;9铁：试剂1：20mL;5，试剂2：4mL;5；不饱和铁结合力：试剂3：20mL;5，试剂4：4mL;5铁：试剂1：18mL;2，试剂2：3.6mL;2；不饱和铁结合力：试剂3：18mL;2，试剂4：3.6mL;2铁：试剂1：18mL;4，试剂2：3.6mL;4；不饱和铁结合力：试剂3：18mL;4，试剂4：3.6mL;4铁：试剂1：60mL;1，试剂2：12mL;1；不饱和铁结合力：试剂3：60mL;1，试剂4：12mL;1铁：试剂1：60mL;3，试剂2：36mL;1；不饱和铁结合力：试剂3：60mL;3，试剂4：36mL;1铁：试剂1：60mL;5，试剂2：60mL;1；不饱和铁结合力：试剂3：60mL;5，试剂4：60mL;1铁：试剂1：60mL;2，试剂2：12mL;2；不饱和铁结合力：试剂3：60mL;2，试剂4：12mL;2铁：试剂1：40mL;1，试剂2：8mL;1；不饱和铁结合力：试剂3：40mL;1，试剂4：8mL;1铁：试剂1：40mL;2，试剂2：8mL;2；不饱和铁结合力：试剂3：40mL;2，试剂4：8mL;2铁：试剂1：40mL;3，试剂2：8mL;3；不饱和铁结合力：试剂3：40mL;3，试剂4：8mL;3铁：试剂1：40mL;3，试剂2：24mL;1；不饱和铁结合力：试剂3：40mL;3，试剂4：24mL;1铁：试剂1：40mL;4，试剂2：32mL;1；不饱和铁结合力：试剂3：40mL;4，试剂4：32mL;1铁：试剂1：40mL;5，试剂2：40mL;1；不饱和铁结合力：试剂3：40mL;5，试剂4：40mL;1铁：试剂1：75mL;1，试剂2：15mL;1；不饱和铁结合力：试剂3：75mL;1，试剂4：15mL;1铁：试剂1：75mL;2，试剂2：15mL;2；不饱和铁结合力：试剂3：75mL;2，试剂4：15mL;2铁：试剂1：75mL;3，试剂2：15mL;3；不饱和铁结合力：试剂3：75mL;3，试剂4：15mL;3铁：试剂1：75mL;4，试剂2：15mL;4；不饱和铁结合力：试剂3：75mL;4，试剂4：15mL;4铁：试剂1：80mL;1，试剂2：16mL;1；不饱和铁结合力：试剂3：80mL;1，试剂4：16mL;1铁：试剂1：80mL;2，试剂2：16mL;2；不饱和铁结合力：试剂3：80mL;2，试剂4：16mL;2铁：试剂1：80mL;3，试剂2：16mL;3；不饱和铁结合力：试剂3：80mL;3，试剂4：16mL;3铁：试剂1：5L;1，试剂2：1L;1；不饱和铁结合力：试剂3：5L;1，试剂4：1L;1铁：试剂1：5L;2，试剂2：1L;2；不饱和铁结合力：试剂3：5L;2，试剂4：1L;2铁：试剂1：10L;1，试剂2：2L;1；不饱和铁结合力：试剂3：10L;1，试剂4：2L;1校准品（选配）：1.0mL;1；1.0mL;2；1.0mL;5质控品（选配）：水平1:1.0mL;1；1.0mL;2；1.0mL;5水平2:1.0mL;1；1.0mL;2；1.0mL;5 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组成性状主要成分浓度铁：试剂1（R1）液体醋酸钠200mmol/L硫脲42mmol/L聚乙二醇辛基苯基醚0.5%防腐剂0.03%铁：试剂2（R2）液体醋酸钠50mmol/L呋喃三嗪二钠盐2mmol/L聚乙二醇辛基苯基醚0.1%防腐剂0.03%不饱和铁结合力：试剂3（R3）液体三羟甲基氨基甲烷缓冲液50mmol/L硫脲42mmol/L保护剂5%防腐剂0.03%不饱和铁结合力：试剂4（R4）液体三羟甲基氨基甲烷缓冲液50mmol/L呋喃三嗪二钠盐1mmol/L抗坏血酸30mmol/L保护剂5%防腐剂0.03%校准品（选配）冻干粉人血清50%三羟甲基氨基甲烷缓冲液50mmol/L防腐剂0.03%保护剂5%氯化钠0.15mol/L三氯化铁铁：靶值浓度范围：[10，30]mu;mol/L转铁蛋白不饱和铁结合力：靶值浓度范围：[32，50]mu;mol/L质控品（选配）冻干粉人血清50%三羟甲基氨基甲烷缓冲液50mmol/L防腐剂0.03%保护剂5%氯化钠0.15mol/L三氯化铁铁：目标浓度范围：水平1：[32，50]mu;mol/L水平2：[60，80]mu;mol/L转铁蛋白不饱和铁结合力：目标浓度范围：水平1：[10，30]mu;mol/L水平2：[52，80]mu;mol/L校准品靶值批特异，详见校准品瓶签；质控品质控范围批特异，详见质控品瓶签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清、血浆总铁结合力（TIBC）的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/12/8 |
| 生效日期 | 2020/12/8 |
| 有效期至 | 2025/12/7 |
