| 注册证编号 | 京械注准20232040253 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京德益达美医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市通州区景盛南二街25号14幢1至4层101 |
| 生产地址 | 北京市通州区景盛南二街25号14幢1至4层101 |
| 产品名称 | 关节镜入路套管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 关节镜入路套管型号规格表单位：mm型号规格套管主体内径Oslash;工作长度LAACFT4.5;724.5725.5;455.5456.0;706.0706.0;906.0906.5;726.5728.0;728.0728.5;728.5728.25;708.25708.25;908.259010.0;7610.576AACHT6.5;726.572AACWT7.0;727.072 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 关节镜入路套管由套管主体、穿刺锥、密封件、截止阀组成，其中密封件包括密封件主体、密封盖、密封垫、密封圈。套管主体由符合YY/T0806-2010标准要求的聚碳酸酯（PC）材料制成；穿刺锥、密封件主体、密封盖由符合GB/T12672-2009标准的ABS材料制成；密封垫、密封圈由医用硅胶材料制成；截止阀由聚甲醛（POM）材料制成。产品经环氧乙烷灭菌,有效期五年,一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于关节镜手术入路保护。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/25 |
| 生效日期 | 2023/4/25 |
| 有效期至 | 2028/4/24 |
