| 注册证编号 | 京械注准20152400885 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京安图生物工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼（科技创新功能区） |
| 生产地址 | 北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼、24号楼（科技创新功能区） |
| 产品名称 | 胱抑素C（CysC）测定试剂盒（胶体金免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：20mL;1，试剂2：5mL;1；试剂1：60mL;2，试剂2：15mL;2；试剂1：60mL;1，试剂2：15mL;1；试剂1：90mL;2，试剂2：45mL;1；试剂1：60mL;2，试剂2：30mL;1；450测试/盒；600测试/盒；750测试/盒；900测试/盒；校准品(选配)：1mL;6(6水平)；质控品低值(选配)：1mL;1；质控品高值(选配)：1mL;1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂组成试剂1：甘氨酸缓冲液100mmol/L（PH=6.7）。试剂2：抗体标记的胶体金溶液＜0.5%。校准品组成:6个水平的液体校准品，在50mmol/L的Tris缓冲液中添加胱抑素C抗原，稳定剂＜1%，定值范围：0mg/L、（0.2-0.75）mg/L、（0.75-1.5）mg/L、（1.5-3）mg/L、（3-5）mg/L、（6-10）mg/L。质控品组成:两个水平的液体质控品，在30g/L的牛血清中添加胱抑素C抗原，稳定剂＜1%，定值范围：水平1：（0.5-2.5）mg/L，水平2：（3-5）mg/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量测定人血清或血浆中胱抑素C的浓度。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/29 |
| 生效日期 | 2023/11/29 |
| 有效期至 | 2029/5/29 |
